DAROL - Darolutamide Observational Study in Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients - 20590.
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Men over the age of 18 years
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma CRPC (Castration-Resistant Prostate Cancer) defined by disease progression despite ADT (Androgen-Deprivation Therapy) and may present as a confirmed rise in serum PSA levels (as defined by PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3): Rising PSA values at a minimum of 1-week intervals, and a baseline PSA value ≥ 1.0 ng/mL).
- No evidence of metastasis based on imaging assessment obtained within 3 months prior to first dose of darolutamide
- Decision to initiate treatment with darolutamide was made as per investigator's routine treatment practice prior to enrollment in the study
- Signed informed consent
- Life expectancy of ≥3 months.
Criteri di esclusione:
- Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
- Contraindications according to the local marketing authorization
- Previous treatment with darolutamide (more than 3 days prior to enrollment)
Trattamento sperimentale:
Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
The purpose of this study is to find out in the real-world setting, if darolutamide is safe and effective for patients diagnosed with prostate cancer that has not spread to other parts of the body. When a patient is enrolled to the study, his/her physician would have already made the decision to treat patient with darolutamide per local standard practice.
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia
Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Oncologia
Riferimento: Prof. Andrea Necchi
Telefono: 0226435789
Email: necchi.andrea@unisr.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia
Riferimento: Prof. Paolo Zucali
Telefono: 0282244061
Email: paolo.zucali@cancercenter.humanitas.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Oncologia
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Urologia
Centro Italia
Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
Oncologia
Riferimento: Prof. Michele De Tursi
Telefono: 0871358243
Email: detursi@unich.it
AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
Radioterapia
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Urologia
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Oncologia
Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0744205631
Email: s.bracarda@aospterni.it
Sud Italia e isole
AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG
Urologia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Urologia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Oncologia
Ospedale Buccheri La Ferla
Via M. Marine 197 - 90123 Palermo - PA
Oncologia
Ospedale Andrea Tortora
Via De Gasperi 1 - 84016 Pagani - SA
Oncologia
OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA
Urologia
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT04122976
Data di inserimento: 05.07.2022
Promotore
Bayer
Principal Investigator ITALIA
Fondazione IRCCS - Istituto nazionale dei Tumori, Milano
Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
Localita: Milano