DCC-2618-01-010 - A Phase 1 Open-Label Study to Evaluate the Effect of Ripretinib on the Pharmacokinetics of a Sensitive CYP3A Probe Substrate (Midazolam) in Patients with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I A

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- conferma istologica di GIST con progressione o intolleranza ad almeno 3 linee precedenti di terapia con TKI
- ECOG </= 2 allo screening

Criteri di esclusione: 

1. Partecipanti che sono stati trattati con terapie antitumorali, incluse terapie in fase di sperimentazione, o procedure in fase di sperimentazione entro 14 giorni o 5 volte l'emivita (a seconda di quale dei due è più lungo) prima della prima dose di farmaco in studio al 1° giorno del ciclo 1; per le terapie biologiche precedenti (ad esempio, anticorpi monoclonali con emivita superiore a 3 giorni), l'intervallo deve essere di almeno 28 giorni prima della prima dose di farmaco in studio al 1° giorno del ciclo 1.
2. Partecipazione in corso o precedente a uno studio su un farmaco in fase di sperimentazione entro 30 giorni dallo screening. Prima dello screening deve trascorrere un periodo di washout di 5 emivite terminali del precedente farmaco in studio o di 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo. In corso è consentita la partecipazione a uno studio non interventistico (compresi gli studi osservazionali).
3. Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con ripretinib
4. Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con midazolam entro 14 giorni dal primo giorno del ciclo 1.
5. Partecipanti con cardiopatia di classe II-IV della New York Heart Association, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa che richieda una terapia, ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca congestizia
6. Partecipanti che hanno avuto eventi trombotici o embolici arteriosi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici) o emottisi nei 6 mesi precedenti la prima dose di farmaco in studio nel giorno 1 del ciclo 1.

Trattamento sperimentale: 

Ripretinib

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-501477-40-00

Data di inserimento: 05.09.2024

Promotore

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na