DeAART - De-intensificazione della radioterapia dopo terapia sistemica primaria nel tumore mammario non metastatico con stadio cT1-2 cN1: studio retrospettivo multicentrico.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti di almeno 18 anni di età.
- Pazienti affette da carcinoma mammario invasivo in stadio clinico cT1-2 cN1.
- Diagnosi di malattia dal 2012 al 2018
- Pazienti sottoposte a terapia sistemica primaria.
- Pazienti sottoposte a trattamento chirurgico a scopo curativo.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con età alla diagnosi inferiore ai 18 anni.
- Pazienti in stadio clinico cT>2 e/o cN>1.
- Pazienti operate upfront senza essere sottoposte prima a terapia sistemica primaria.
- Pazienti non sottoposte ad intervento chirurgico a scopo curativo per la patologia mammaria.
- Pazienti che presentano altri tumori maligni precedenti o concomitanti, eccetto i seguenti: carcinoma della pelle a cellule squamose o basali con trattamento adeguato, o altro cancro in situ adeguatamente trattato, cancro gastrico o GI allo stadio iniziale resecato completamente con procedure endoscopiche o qualsiasi altro cancro per cui il paziente è in remissione da ≥ 3 anni.

Numero di pazienti previsti: 

500

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’endpoint primario dello studio è la ricorrenza loco-regionale (LRR) di malattia dopo 5 anni di follow-up nella popolazione in studio. Questa sarà valutata a partire dalla data di diagnosi mediante biopsia fino all’ultimo follow-up disponibile o alla prima evidenza di recidiva di malattia loco-regionale.

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli endpoint secondari dello studio sono: la descrizione del pattern di recidiva loco-regionale, la sopravvivenza libera da malattia metastatica (DMFS) a 5 anni di follow-up (valutata dalla data di diagnosi fino all’ultimo follow-up disponibile o alla prima evidenza di recidiva di malattia metastatica a distanza), la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di follow-up (valutata dalla data di diagnosi all’ultimo follow-up disponibile o alla data di morte), la descrizione dei pattern di trattamento radiante adiuvante dopo PST in uso nella pratica clinica dei centri partecipanti. Verrà inoltre effettuata un’analisi univariata e multivariata per evidenziare eventuali fattori clinici, biologici o di trattamento effettuato prognosticamente significativi.

Note generali: 

E' prevista l'attivazione di ulteriori Centri.

Centri partecipanti

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 08.03.2024

Promotore

Università degli Studi di Firenze, Dipartimento di scienze biomediche e sperimentali “M. Serio”

Riferimento: Prof. Icro Meattini

Telefono: 0557947264

Email: icro.meattini@unifi.it

Localita: Firenze

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Icro Meattini

Telefono: 0557947264

Email: icro.meattini@unifi.it

Localita: Firenze