Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età.
- Pazienti affette da carcinoma mammario invasivo in stadio clinico cT1-2 cN1.
- Diagnosi di malattia dal 2012 al 2018
- Pazienti sottoposte a terapia sistemica primaria.
- Pazienti sottoposte a trattamento chirurgico a scopo curativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età alla diagnosi inferiore ai 18 anni.
- Pazienti in stadio clinico cT>2 e/o cN>1.
- Pazienti operate upfront senza essere sottoposte prima a terapia sistemica primaria.
- Pazienti non sottoposte ad intervento chirurgico a scopo curativo per la patologia mammaria.
- Pazienti che presentano altri tumori maligni precedenti o concomitanti, eccetto i seguenti: carcinoma della pelle a cellule squamose o basali con trattamento adeguato, o altro cancro in situ adeguatamente trattato, cancro gastrico o GI allo stadio iniziale resecato completamente con procedure endoscopiche o qualsiasi altro cancro per cui il paziente è in remissione da ≥ 3 anni.
Numero di pazienti previsti:
500
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
L’endpoint primario dello studio è la ricorrenza loco-regionale (LRR) di malattia dopo 5 anni di follow-up nella popolazione in studio. Questa sarà valutata a partire dalla data di diagnosi mediante biopsia fino all’ultimo follow-up disponibile o alla prima evidenza di recidiva di malattia loco-regionale.
Obiettivi secondari dello studio:
Gli endpoint secondari dello studio sono: la descrizione del pattern di recidiva loco-regionale, la sopravvivenza libera da malattia metastatica (DMFS) a 5 anni di follow-up (valutata dalla data di diagnosi fino all’ultimo follow-up disponibile o alla prima evidenza di recidiva di malattia metastatica a distanza), la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di follow-up (valutata dalla data di diagnosi all’ultimo follow-up disponibile o alla data di morte), la descrizione dei pattern di trattamento radiante adiuvante dopo PST in uso nella pratica clinica dei centri partecipanti. Verrà inoltre effettuata un’analisi univariata e multivariata per evidenziare eventuali fattori clinici, biologici o di trattamento effettuato prognosticamente significativi.
Note generali:
E' prevista l'attivazione di ulteriori Centri.
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Prof. Icro Meattini
Email: icro.meattini@unifi.it
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 08.03.2024
Università degli Studi di Firenze, Dipartimento di scienze biomediche e sperimentali “M. Serio”
Riferimento: Prof. Icro Meattini
Telefono: 0557947264
Email: icro.meattini@unifi.it
Localita: Firenze
Riferimento: Prof. Icro Meattini
Telefono: 0557947264
Email: icro.meattini@unifi.it
Localita: Firenze