Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Carcinoma mammario precoce (EBC) HER2-positivo documentato istologicamente, compreso lo stadio clinico alla presentazione (basato su mammografia o risonanza magnetica mammaria): T0-4 (compreso il carcinoma mammario infiammatorio), N1-3, M0 o ≥ T3, N0, M0 come determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione
- Performance status ECOG di 0 o 1 alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di carcinoma mammario invasivo
- Carcinoma mammario in stadio IV (determinato dal sistema di stadiazione AJCC)
- Qualsiasi tumore maligno primitivo entro 3 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma asportato, malattia in situ trattata in modo curativo)
- Storia di DCIS (tranne quelli trattati con mastectomia >5 anni prima della diagnosi attuale)
- Storia o presenza di ILD/polmonite
- Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro al seno
- Pregresso trattamento con antracicline, ciclofosfamide o taxani per qualsiasi neoplasia.
Schema di trattamento:
Braccio A: T-DXd
Braccio B: T‑DXd seguito da THP (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab)
Braccio C: ddAC seguito da THP
Trattamento sperimentale:
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Trattamento di controllo:
3 bracci:
T-DXd
T‑DXd seguito da THP
ddAC seguito da THP
Obiettivi primari dello studio:
- Tasso di risposta patologica completa (pCR) [Intervallo di tempo: fino a 32 mesi dopo l'inizio dello studio]
- Percentuale di partecipanti che non hanno prove mediante colorazione H&E di malattia invasiva residua
Obiettivi secondari dello studio:
- Sopravvivenza libera da eventi [Intervallo di tempo: fino a 62 mesi dopo l'inizio dello studio]
- Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) [Intervallo di tempo: fino a 62 mesi dopo l'inizio dello studio]
- Sopravvivenza globale [Intervallo di tempo: fino a 62 mesi dopo l'inizio dello studio]
Note generali:
Data stimata di completamento studio: 26 Giugno 2026
Data di inizio dell'arruolamento: 25.10.2021
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Riferimento: Dr. Luigi Coltelli
Telefono: 0586223416
Email: luigi.coltelli@uslnordovest.toscana.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Numero di iscrizione a registro: 2021-000603-21
Data di inserimento: 24.02.2022
Data di aggiornamento: 13.12.2022
AstraZeneca
Azienda Usl Toscana Nord Ovest, Ospedale Civile di Livorno
Riferimento: Dr. Luigi Coltelli
Telefono: 0586223416
Email: luigi.coltelli@uslnordovest.toscana.it
Localita: Livorno