DESTINY BREAST 11 - Studio di fase 3 in aperto di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in neoadiuvante in monoterapia o T-DXd seguito da THP rispetto a ddAC-THP in partecipanti con carcinoma mammario ad alto rischio HER2-positivo in stadio precoce (D967RC00001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Carcinoma mammario precoce (EBC) HER2-positivo documentato istologicamente, compreso lo stadio clinico alla presentazione (basato su mammografia o risonanza magnetica mammaria): T0-4 (compreso il carcinoma mammario infiammatorio), N1-3, M0 o ≥ T3, N0, M0 come determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione
- Performance status ECOG di 0 o 1 alla randomizzazione.

Criteri di esclusione: 

- Precedente storia di carcinoma mammario invasivo
-  Carcinoma mammario in stadio IV (determinato dal sistema di stadiazione AJCC)
-  Qualsiasi tumore maligno primitivo entro 3 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma asportato, malattia in situ trattata in modo curativo)
-  Storia di DCIS (tranne quelli trattati con mastectomia >5 anni prima della diagnosi attuale)
-  Storia o presenza di ILD/polmonite
-  Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro al seno
-  Pregresso trattamento con antracicline, ciclofosfamide o taxani per qualsiasi neoplasia.

Schema di trattamento: 

Braccio A: T-DXd
Braccio B: T‑DXd seguito da THP (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab)
Braccio C: ddAC seguito da THP

Trattamento sperimentale: 

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

Trattamento di controllo: 

3 bracci:
T-DXd
T‑DXd seguito da THP
ddAC seguito da THP

Obiettivi primari dello studio: 

- Tasso di risposta patologica completa (pCR) [Intervallo di tempo: fino a 32 mesi dopo l'inizio dello studio]
- Percentuale di partecipanti che non hanno prove mediante colorazione H&E di malattia invasiva residua

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza libera da eventi [Intervallo di tempo: fino a 62 mesi dopo l'inizio dello studio]
- Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) [Intervallo di tempo: fino a 62 mesi dopo l'inizio dello studio]
- Sopravvivenza globale [Intervallo di tempo: fino a 62 mesi dopo l'inizio dello studio]

Note generali: 

Data stimata di completamento studio: 26 Giugno 2026

Data di inizio dell'arruolamento: 25.10.2021

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-000603-21

Data di inserimento: 24.02.2022

Data di aggiornamento: 13.12.2022

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Azienda Usl Toscana Nord Ovest, Ospedale Civile di Livorno

Riferimento: Dr. Luigi Coltelli

Telefono: 0586223416

Email: luigi.coltelli@uslnordovest.toscana.it

Localita: Livorno