Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≥18 anni
- Carcinoma mammario patologicamente documentato che:
1. è avanzato o metastatico
2. ha una storia di espressione HER2 bassa o negativa definita come IHC 2 + / ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato) o HER2 IHC 0 (ISH- o non testato)
3. ha un'espressione HER2-bassa o HER2 IHC> 0 <1+
4. non era mai stato precedentemente HER2-positivo
5. è documentata malattia HR + in ambito metastatico.
- Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario avanzato o metastatico
- Disponibilità di campione tumorale adeguato per la valutazione dello stato di HER2
- Progressione della malattia dopo almeno 2 precedenti linee di terapia endocrina con o senza una terapia mirata nel contesto metastatico o progressione della malattia entro 24 mesi dall'inizio della terapia endocrina adiuvante e su almeno 1 precedente linea di terapia endocrina nel contesto metastatico
- Ha una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo definita dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Ineleggibile per tutte le opzioni di trattamento nel braccio chemioterapico scelto dallo sperimentatore
- Malattie intercorrenti polmonari clinicamente significative
- Malattia o infezione cardiovascolare non controllata o significativa
- Malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite attiva o precedente documentata o sospetta ILD / polmonite che non può essere esclusa dall'imaging allo screening
- Pazienti con compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive
- Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio con trastuzumab deruxtecan indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.
Schema di trattamento:
Braccio sperimentale:
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)
Braccio di confronto: Standard of Car, chemioterapia a scelta del medico
Capecitabine
Paclitaxel
Nab-Paclitaxel
Trattamento sperimentale:
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Trattamento di controllo:
Chemioterapia SOC (paclitaxel o nab-paclitaxel o capecitabina)
Obiettivi primari dello studio:
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - in HR +, bassa popolazione di HER2 [Periodo di tempo: fino alla progressione o alla morte, valutato fino a circa 60 mesi]. Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica oggettiva della malattia mediante valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR) secondo RECIST 1.1 o morte.
Data di inizio dell'arruolamento: 24.07.2020
Data di fine dell'arruolamento: 16.12.2022
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Numero di iscrizione a registro: 2019-004493-26
Data di inserimento: 09.02.2021
Data di aggiornamento: 13.12.2022
AstraZeneca
NA
Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Divisione Sviluppo nuovi farmaci per terapie innovative
Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it
Localita: Milano