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DESTINY LUNG 04 - Studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell’esone 19 o 20 di HER2 - D967SC00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Partecipanti di almeno 18 anni
- Malattia localmente avanzata non condidabile a terapia curativa, o malattia metastatica
- NSCLC istologicamente documentato, non squamoso con mutazione HER2 in esoni 19 o 20 da tessuto NGS o ctDNA
- Naive al trattamento per la terapia sistemica con intento palliativo nel setting di malattia localmente avanzata o metastatica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore di 50
- Malattia misurabile valutata dal ricercatore sulla base dei criteri RECIST 1.1
- Adeguata funzionalità d'organo come indicato nel protocollo, comprese la funzione cardiaca, renale, epatica
- ECOG 0-1
- Disponibilità di tessuto tumorale per il test centralizzato.

Criteri di esclusione: 

- Tumori con alterazioni target di EGFR (o altre mutazioni selezionabili come target comprese ma non limitato ad ALK, se testato di routine in quanto alterazione targetable con la terapia disponibile approvata)
- Eventuali metastasi cerebrali clinicamente attive; metastasi cerebrali precedentemente trattate sono consentite
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi
- Anamnesi di infarto miocardico entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Anamnesi di polmonite non infettiva/ILD, ILD attuale o sospetta
- Polmone-specifico intercurrent clinico grave malattia significativa
- Controindicazione alla chemioterapia doublet a base di platino o pembrolizumab.

Trattamento sperimentale: 

Trastuzumab Deruxtecan endovena

Trattamento di controllo: 

Farmaco: Chemioterapia a base di platino a scelta dell'investigatore, Cisplatino somministrato endovena
Farmaco: Chemioterapia a base di platino a scelta dell'investigatore, Carboplatino somministrato endovena
Farmaco: Pembrolizumab endovena
Farmaco: Pemetrexed endovena

Data di inizio dell'arruolamento: 28.10.2021

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Centro Ricerche Cliniche di Verona

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-000634-33

Data di inserimento: 24.02.2022

Data di aggiornamento: 21.07.2022

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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