Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di almeno 18 anni
- Malattia localmente avanzata non condidabile a terapia curativa, o malattia metastatica
- NSCLC istologicamente documentato, non squamoso con mutazione HER2 in esoni 19 o 20 da tessuto NGS o ctDNA
- Naive al trattamento per la terapia sistemica con intento palliativo nel setting di malattia localmente avanzata o metastatica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore di 50
- Malattia misurabile valutata dal ricercatore sulla base dei criteri RECIST 1.1
- Adeguata funzionalità d'organo come indicato nel protocollo, comprese la funzione cardiaca, renale, epatica
- ECOG 0-1
- Disponibilità di tessuto tumorale per il test centralizzato.
Criteri di esclusione:
- Tumori con alterazioni target di EGFR (o altre mutazioni selezionabili come target comprese ma non limitato ad ALK, se testato di routine in quanto alterazione targetable con la terapia disponibile approvata)
- Eventuali metastasi cerebrali clinicamente attive; metastasi cerebrali precedentemente trattate sono consentite
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi
- Anamnesi di infarto miocardico entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Anamnesi di polmonite non infettiva/ILD, ILD attuale o sospetta
- Polmone-specifico intercurrent clinico grave malattia significativa
- Controindicazione alla chemioterapia doublet a base di platino o pembrolizumab.
Trattamento sperimentale:
Trastuzumab Deruxtecan endovena
Trattamento di controllo:
Farmaco: Chemioterapia a base di platino a scelta dell'investigatore, Cisplatino somministrato endovena
Farmaco: Chemioterapia a base di platino a scelta dell'investigatore, Carboplatino somministrato endovena
Farmaco: Pembrolizumab endovena
Farmaco: Pemetrexed endovena
Istituto Europeo di Oncologia
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Riferimento: Prof. Diego Luigi Cortinovis
Email: diegoluigi.cortinovis@ircc-sangerardo.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
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Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Numero di iscrizione a registro: 2021-000634-33
Data di inserimento: 24.02.2022
Data di aggiornamento: 24.05.2024
AstraZeneca
Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)
Riferimento: Dr. Non disponibile
Telefono: 00000
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Localita: Orbassano (TO)