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Durvalumab o Placebo in combinazione con Gemcitabina/Cisplatino nel trattamento di 1a linea in Pazienti con Tumore avanzato del tratto biliare (TOPAZ-1)

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Tumore del Tratto biliare avanzato o metastatico confermato istologicamente, non resecabile, incluso colangiocarcinoma (intraepatico o extraepatico) e carcinoma della cistifellea.
2. Saranno eleggibili i pazienti con malattia precedentemente non trattata se non resecabili o metastatici alla diagnosi iniziale.
3. I pazienti con malattia ricorrente > 6 mesi dopo l'intervento chirurgico curativo o > 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante (chemioterapia e / o radiazioni) saranno eleggibili.
4. OMS / ECOG PS di 0 o 1

Criteri di esclusione: 

1. Storia di un'altra malignità primaria
2. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
3. Malattia intercorrente non controllata
4. Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco di studio
5. Terapia locoregionale precoce come la radioembolizzazione

Schema di trattamento: 

Durvalumab Infusione EV ogni 3 settimane con gemcitabina più cisplatino fino a 8 cicli seguiti da monoterapia ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o ad altri criteri di discontinuazione.
Placebo Infusione EV ogni 3 settimane con gemcitabina più cisplatino fino a 8 cicli seguiti da monoterapia ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o ad altri criteri di discontinuazione.

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab in associazione con chemioterapia SoC (cisplatino + gemcitabina se il paziente è cisplatin-inelegibile, carboplatino + gemcitabina) - Durvalumab in associazione con Tremelimumab + Chemioterapia SoC (cisplatino + gemcitabina se il paziente è cisplatin-inelegibile, carboplatino + gemcitabina)

Trattamento di controllo: 

Chemioterapia SoC (cisplatino + gemcitabina se il paziente è cisplatin-inelegibile, carboplatino + gemcitabina)

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza globale (OS) [periodo di tempo: 36 mesi]
Le valutazioni per la sopravvivenza globale saranno raccolte regolarmente in tempistiche predefinite fino alla morte.

Obiettivi secondari dello studio: 

1. La Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1 usando la valutazione dello sperimentatore [periodo di tempo: 36 mesi]. Le valutazioni saranno fatte regolarmente fino alla progressione della malattia o fino alla fine dello studio;
2. La % di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1 utilizzando la valutazione dello sperimentatore [periodo di tempo: 36 mesi] Le valutazioni saranno effettuate regolarmente fino alla progressione della malattia o fino alla fine dello studio;
3. La durata della risposta (DoR) secondo i criteri RECIST 1.1 utilizzando la valutazione dello sperimentatore [periodo di tempo: 36 mesi] Le valutazioni saranno effettuate regolarmente fino alla progressione della malattia o fino alla fine dello studio

Data di inizio dell'arruolamento: 16.04.2019

Data di fine dell'arruolamento: 25.03.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Not yet recruiting

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA
Ospedale degli Infermi. NB: Not yet recruiting

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
NB: Not yet recruiting

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
NB: Not yet recruiting but ready to enrol

 

Sud Italia e isole

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
NB: Not yet recruiting

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03875235

Data di inserimento: 23.01.2020

Data di aggiornamento: 17.02.2020

Promotore

AstraZeneca

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Antonio Avallone

Telefono: 0815903360

Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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