DURVASCC‐ GOIRC 01‐2021 - Studio di fase II, multicentro, a singolo braccio con trattamento agnostico di prima linea con Durvalumab in associazione a Carboplatino o Cisplatino ed Etoposide in pazienti affetti da carcinoma a piccole cellule di origine extrapolmonare in stadio esteso.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
• Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente ottenuta dal paziente/rappresentante legale prima di
eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
• Carcinoma extrapolmonare a piccole cellule, istologicamente o citologicamente confermato, stadio IV
• Nessuna precedente esposizione a terapia immuno‐mediata, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
• Nessuna precedente esposizione alla chemioterapia per malattia avanzata
• ECOG pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni
• Pazienti con peso corporeo > 30 Kg
• Aspettativa di vita ≥12 settimane alla randomizzazione (giorno 1)
• I pazienti devono essere considerati idonei a ricevere un regime chemioterapico a base di platino come trattamento di prima linea
• Adeguata funzionalità midollare, tutti gli esami di laboratorio di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del
trattamento
• Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale archiviato al basale
• Evidenza di stato post‐menopausale o test di gravidanza su sangue o su urine negativo prima di iniziare il trattamento per
pazienti di sesso femminile in pre o peri menopausa.
• Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo (tranne i linfonodi, che devono avere un asse corto ≥15 mm) con TC o MRI, adatto per misurazioni ripetute secondo i criteri RECIST 1.1.

Criteri di esclusione: 

• Soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette che richiedono un trattamento sistemico (steroidi sistemici o agenti
immunosoppressori). Possono iscriversi soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione
autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si
prevede recidivano in assenza di un trigger esterno
• Ulteriore malignità negli ultimi 5 anni.
Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o cancro cervicale in situ
che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
•Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso
simultaneo della terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (p. es., terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.
• Qualsiasi storia di radioterapia prima della terapia sistemica. La radioterapia per cure palliative (cioè metastasi ossee) è consentita ma deve essere completata prima della prima dose del farmaco in studio.
• Infezione attiva che richiede terapia sistemica
• Procedura chirurgica importante entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
La chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile.
• Storia di carcinomatosi leptomeningea.
• Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
• Epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o epatite C (ad es., viene rilevato HCV RNA [qualitativo])
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale. I pazienti, se arruolati, non devono ricevere il vaccino vivo durante la somministrazione del prodotto sperimentale e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.

Trattamento sperimentale: 

durvalumab in combinazione con carboplatino o cisplatino più etoposide

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-505078-13-00

Data di inserimento: 08.08.2024

Promotore

GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica)

Principal Investigator ITALIA

Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia

Riferimento: Dr. Carmine Pinto

Telefono: 0522296614

Email: pinto.carmine@ausl.re.it

Localita: Reggio Emilia