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DZ2022E0005 - A Phase 3, Open-Label, Randomized, Multi-Center Study of DZD9008 versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy as First Line Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutation

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Aged at least 18 years old (or per local regulatory/IRB requirement). 
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB and IIIC) or metastatic (Stage IV) non-squamous NSCLC, not suitable for curative therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at ICF signature with no deterioration over the previous 2 weeks and a predicted life expectancy ≥ 12 weeks.
- At least 1 measurable lesion per RECIST Version 1.1
- An adequate amount of archived tumor tissue or fresh biopsy must be available prior to the study entry for mutation confirmation in Sponsor designated central laboratory and for companion diagnostics development.
- Adeguate hematopoietic and other organ system functions.

Criteri di esclusione: 

- Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC.
- Spinal cord compression or leptomeningeal metastasis.
- Concurrent EGFR mutations: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I, or L861Q.
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses (i.e., hemophilia and Von Willebrand disease).

Trattamento sperimentale: 

DZD9008

Trattamento di controllo: 

Pemetrexed + Carboplatin

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UOC Oncologia Medica

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Toracica

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
UOC Oncologia Medica e UOC Centro Ricerca Fase I

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UOC Oncologia Medica

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr. Manolo D'Arcangelo
Telefono: 0544287142
Email: manolo.darcangelo@aulromagna.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Oncologia Clinica

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR
Ospedale Misericordia - Oncologia Medica

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
UOC Immunoterapia oncologica

 

Sud Italia e isole

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA
Oncologia Medica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-502959-54-00

Data di inserimento: 29.02.2024

Promotore

Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co.

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile (nuovo Regolamento Europeo)

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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