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e-VOLVE MESO - Uno studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza di Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatino + Pemeterxed rispetto alla scelta dello sperimentatore tra platino + Pemeterxed o Nivolumab + Ipilimumab in partecipanti con mesotelioma pleurico non resecabile - D7988C0001

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening
- Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico con istologia nota (epitelioide vs. non epitelioide)
- Malattia avanzata non resecabile che non può essere trattata con la chirurgia curativa (con o senza chemioterapia)
- Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1 senza peggioramento (ovvero, ECOG PS>1) nelle 2 settimane precedenti il giorno della prima somministrazione
- Ha una malattia misurabile secondo RECIST1.1 modificato
- Presenta un'adeguata riserva di midollo osseo e una funzione d'organo adeguata al basale.

Criteri di esclusione: 

- As judged by the investigator, any condition that would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of participant safety or study results.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
- History of another primary malignancy with exceptions.
- Uncontrolled intercurrent illness
- Tuberculosis, hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV), human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled
- Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment
- Untreated or progressive CNS metastatic disease.

Trattamento sperimentale: 

Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed

Trattamento di controllo: 

platinum+Pemetrexed or Nivolumab+Ipilimumab

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof. Diego Luigi Cortinovis
Email: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-000067-32

Data di inserimento: 19.06.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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