EDGE-Lung - A Phase II, Open-label, Platform Study, to Evaluate Immunotherapy-based Combinations in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi documentata e confermata istologicamente di NSCLC metastatico allo stadio IV
- ECOG PS 0-1
- Almeno una lesione target misurabile per RECIST v1.1
- Funzione d'organo e midollo adeguata:
    ·Neutrofili ≥ 1500/μL
    ·Piatrine ≥ 100 x 103/μL
    ·emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    ·AST ≤ 2.5 (ULN) in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 x ULN cone metastasi epatiche
    ·ALT ≤ 2.5 x ULN senza metastasi epatiche o ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche
    ·bilirubina ≤ 2 x ULN
    ·creatinina ≤ 2 x ULN o CrCl > 45 mL/min
- Se un partecipante ha metastasi cerebrali o meningee deve essere asintomatico per ≥ 4 settimane.

Criteri di esclusione: 

- Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione dei farmaci sperimentali
- Precedente trattamento antitumorale per la malattia in studio entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima dell'inizio del trattamento in studio
- Condizione medica cronica che richiede dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi (> 10 mg/die prednisone)
- Istologia mista SCLC e NSCLC
- Ricezione di radioterapia entro 2 settimane da C1D1 o radioterapia > 30 Gy entro 6 mesi da C1D1
- Positività per epatite B o C
- Storia di infezione da HIV.

Trattamento sperimentale: 

domvanalimab, zimberelimab, quemliclustat, and other investigational drug products (Platform study).

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

ORR; To assess the safety and tolerability of immunotherapy-based combination therapy.

Obiettivi secondari dello studio: 

- To assess the clinical activity of the immunotherapy-based combination therapy, based on investigator assessment according to RECIST v1.1, where applicable;
- To describe the pharmacokinetic (PK) profile of investigational study treatments;
- To describe the immunogenicity of investigational biologic study treatments;
- To evaluate blood and tumor biomarkers associated with disease biology, clinical response, resistance to study treatment, pharmacodynamics and generate data for development of diagnostic assay.

Note generali: 

Data di inizio arruolamento: luglio 2024

Data di fine dell'arruolamento: 12.07.2027

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05676931 - 2022-502916-35-00

Data di inserimento: 24.07.2024

Promotore

Gilead Sciences

CRO

ICON/Evidenze research

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na