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Efficacy and Safety of Everolimus and (STZ-5FU) Given One Upfront the Other Upon Progression in Advanced pNET (SEQTOR)

Studio Clinico

Patologia: Tumori neuroendocrini

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

 -diagnosi confermata istologicamente di carcinoma non resecabile avanzato metastatico NET del pancreas
 -
conferma documentata di pancreas G1 NET o G2 come da sistema di classificazione società europea neuroendocrini (eNETS)

-E' richiesto un blocco di tumore o metastasi primaria inclusi in paraffina  e deve essere inviato tramite corriere.

-Prima dell'inclusione nello studio i pazienti devono dimostrare malattia  documentato da radiologia 12 mesi precedenti per studiare l'inclusione. pazienti naive di trattamento possono essere inclusi anche se il paziente ha bisogno di trattamento attivo sia con chemioterapia o everolimus.
    
Presenza di malattia misurabile come per risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) Criteri di 1.0, documentati da un trifasica Tomografia Computerizzata (TC) o di valutazione radiologica multifase risonanza magnetica.
    
precedente trattamento con la somatostatina (SS) analoghi è permesso. Solo i pazienti con sindrome di funzionamento attivo a iscrizione può continuare con analoghi della SS durante lo studio.
    
midollo osseo adeguata e le funzioni renali e colesterolo a digiuno
    
Le donne con età fertile devono avere un test di gravidanza siero negativo.
    
Consenso informato scritto ottenuto secondo le normative locali

Criteri di esclusione: 

-precedente trattamento con inibitori della chemioterapia e / o mTOR o gli inibitori della tirosin-chinasi.
-
terapia immunitaria o radioterapia nelle 4 settimane precedenti all'ingresso in studio.
-
embolizzazione epatica dell'arteria negli ultimi 6 mesi (1 mese se ci sono altri siti di malattia misurabile), o crioablazione / ablazione con radiofrequenza di metastasi epatiche entro 2 mesi.

-precedente trattamento con peptide-recettore radionuclidi Therapy (PRRT) negli ultimi 6 mesi e / o senza progressione dopo PRRT.
-
Diabete mellito non controllato.
-
Eventuali condizioni mediche gravi e / o non controllate.
-
Il trattamento con potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A) isoenzima entro 5 giorni immediatamente precedenti l'inizio del trattamento.

-I pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi o qualsiasi altro agente immunosoppressivo.

-I pazienti noti per essere sieropositivi HIV.

- intolleranze o ipersensibilità a everolimus o ai suoi eccipienti o altri analoghi della rapamicina.

-I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
-
Conosciuta intolleranza o ipersensibilità al 5-FU o STZ o ai suoi eccipienti (si noti che questo criterio include i pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi -DPD).

-donne in gravidanza o allattamento che o gli adulti fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Numero di pazienti previsti: 

180

Trattamento sperimentale: 

Experimental: Sequence B, drug: STZ - 5FU first

STZ-5FU (injection/infusion; Moertel or Uppsala regime) followed by Everolimus (10 mg/ daily, oral)

Trattamento di controllo: 

Active Comparator: Sequence A, drug: everolimus first

Everolimus (10mg/daily, oral) followed by STZ-5FU (injection/infusion; Moertel or Uppsala regime).

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr. Carlo

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Salvatore Tafuto

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02246127

Data di inserimento: 18.12.2016

Promotore

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Salvatore Tafuto

Telefono: 00390815903680

 

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