EL1SSAR: Studio di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo e multicentrico, volto a valutare la sicurezza di Atezolizumab (Tecentriq) più Nab-paclitaxel o Paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e non resecabile o metastatico (MO39874)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- TNBC, documentato mediante esame istologico, localmente avanzato e non riconducibile a resezione chirurgica o metastatico (negativo per HER2, ER e PgR)
- Disponibilità di almeno un campione positivo per l’espressione di PD-L1; positività determinata mediante il saggio VENTANA PD-L1 (SP142)
- Nessuna precedente chemioterapia, terapia sperimentale o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato e non resecabile o metastatico
- Punteggio del performance status secondo ECOG pari a 0, 1 o 2.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Risultato negativo al test di screening per l’antigene di superficie dell’epatite B (Hepatitis B surface antigen, HBsAg).
- Risultato negativo al test di screening per gli anticorpi core dell’epatite B
- Risultato negativo al test di screening per gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C
- Presenza di metastasi asintomatiche a carico del sistema nervoso centrale (SNC)
- Per le donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a fare uso di metodi contraccettivi
- Per gli uomini: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a far uso di metodi contraccettivi
- Le donne che non sono ancora in stato postmenopausale (≥12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) e che non si sono sottoposte a sterilizzazione chirurgica

Criteri di esclusione: 

- Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia, oppure diagnosticata e trattata in precedenza senza evidenze di malattia clinicamente stabile
- Carcinomatosi leptomeningea o metastasi sintomatiche a carico del SNC.
- Casi sintomatici e non controllati di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite
- Dolore correlato al tumore, non controllato
- Ipercalcemia non controllata
- Neoplasia maligna diversa da TNBC nei 5 anni precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento in studio
- Gravidanza e allettamento
- Evidenza di patologia concomitante significativa non controllata
- Cardiovasculopatia significativa
- Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento in studio
- Trattamento antibiotico per via orale o e.v. nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio
- Procedura chirurgica maggiore nei 28 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento in studio
- Trattamento con una terapia sperimentale nelle 4 settimane precede
- Ipersensibilità nota a nab-paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, laddove nab-paclitaxel è il taxano utilizzato come terapia di base.
- Ipersensibilità nota a paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, laddove paclitaxel è il taxano utilizzato come terapia di base.
- Risultato positivo al test di screening per l’HIV
- Anamnesi positiva per reazioni allergiche o anafilattiche severe
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica
- Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
- Tubercolosi attiva
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti
- Precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari
- Trattamento con immunostimolanti sistemici

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab + Nab-Paclitaxel / Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002488-91

Data di inserimento: 03.01.2020

Data di aggiornamento: 07.05.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

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Riferimento: Dr. Cesare Gridelli

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