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EL1SSAR: Studio di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo e multicentrico, volto a valutare la sicurezza di Atezolizumab (Tecentriq) più Nab-paclitaxel o Paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e non resecabile o metastatico(MO39874)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- TNBC, documentato mediante esame istologico, localmente avanzato e non riconducibile a resezione chirurgica o metastatico (negativo per HER2, ER e PgR)
- Disponibilità di almeno un campione positivo per l’espressione di PD-L1; positività determinata mediante il saggio VENTANA PD-L1 (SP142)
- Nessuna precedente chemioterapia, terapia sperimentale o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato e non resecabile o metastatico
- Punteggio del performance status secondo ECOG pari a 0, 1 o 2.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Risultato negativo al test di screening per l’antigene di superficie dell’epatite B (Hepatitis B surface antigen, HBsAg).
- Risultato negativo al test di screening per gli anticorpi core dell’epatite B
- Risultato negativo al test di screening per gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C
- Presenza di metastasi asintomatiche a carico del sistema nervoso centrale (SNC)
- Per le donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a fare uso di metodi contraccettivi
- Per gli uomini: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a far uso di metodi contraccettivi
- Le donne che non sono ancora in stato postmenopausale (≥12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) e che non si sono sottoposte a sterilizzazione chirurgica

Criteri di esclusione: 

- Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia, oppure diagnosticata e trattata in precedenza senza evidenze di malattia clinicamente stabile
- Carcinomatosi leptomeningea o metastasi sintomatiche a carico del SNC.
- Casi sintomatici e non controllati di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite
- Dolore correlato al tumore, non controllato
- Ipercalcemia non controllata
- Neoplasia maligna diversa da TNBC nei 5 anni precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento in studio
- Gravidanza e allettamento
- Evidenza di patologia concomitante significativa non controllata
- Cardiovasculopatia significativa
- Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento in studio
- Trattamento antibiotico per via orale o e.v. nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio
- Procedura chirurgica maggiore nei 28 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento in studio
- Trattamento con una terapia sperimentale nelle 4 settimane precede
- Ipersensibilità nota a nab-paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, laddove nab-paclitaxel è il taxano utilizzato come terapia di base.
- Ipersensibilità nota a paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, laddove paclitaxel è il taxano utilizzato come terapia di base.
- Risultato positivo al test di screening per l’HIV
- Anamnesi positiva per reazioni allergiche o anafilattiche severe
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica
- Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
- Tubercolosi attiva
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti
- Precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari
- Trattamento con immunostimolanti sistemici

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab + Nab-Paclitaxel / Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Telefono: 0226436529
Email: fugazza.clara@hsr.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof.ssa Marina Cazzaniga
Telefono: 0392333539
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
Dipartimento Oncologia

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

Università degli Studi di Firenze
Viale Morgagni 50 - 50134 Firenze - FI
AOU Careggi, Firenze

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 055794111
Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR
Azienda USL Toscana Sud-Est - Ospedale della Misericordia - Dipartimento di Oncologia

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Telefono: 07332572881
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

UMBRIA USL 1 – P.O. OSPEDALE DI CITTA’ DI CASTELLO
Via Luigi Angelini 10 - 06012 Città di Castello - PG
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Telefono: 0574802520
Email: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli
Telefono: 0825203573
Email: oncologia-avellino@libero.it

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Prof. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

 

Campus S. Venuta
Località Germaneto - 88100 Catanzaro - CZ
A.O.U. Mater Domini - Campus Universitario “S. Venuta”- Viale Europa

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri
Telefono: 09613694324
Email: tagliaferri@unicz.it

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002488-91

Data di inserimento: 03.01.2020

Data di aggiornamento: 04.02.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati, Avellino

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli

Telefono: 0825203573

Email: oncologia-avellino@libero.it

Localita: Avellino

 

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