ELENA Trial - Eribulina nel trattamento di pazienti anziane “vulnerabili” affette da carcinoma mammario in fase metastatica

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
• HER-2 negativo
• Età ≥ 70 anni
• Paziente definito 'Vulnerabile'
• Aspettativa di vita> 3 mesi
• Requisiti di laboratorio (prima dell'inizio del trattamento):
• Ematologia (Neutrofili> 2,0 x 109 / L; Piastrine> 100 x 109 / L; Emoglobina> 10g / dL);
• Funzione epatica (bilirubina totale <1,5 UNL; ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <2,5 UNL; fosfatasi alcalina <2,5 UNL);
• Funzione renale (Creatinina <1.25 UNL o <120 µmol / l. In presenza di valori borderline o se il valore di creatinina plasmatica è> 1 UNL o> 100 µmol / l, la clearance della creatinina calcolata secondo il Cockroft-Gault, dovrebbe essere  60 mL / min);
• LVFE> 50%
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

• Pazienti non vulnerabili
• HER2 positivo
• Pazienti con carcinosi meningea
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale, a meno che i pazienti non abbiano completato la terapia locale e la malattia sia stabile per almeno 4 settimane (valutata mediante TC senza evidenza di edema cerebrale) e non necessitino di corticosteroidi o anticonvulsivanti)
• Neuropatia motoria o sensoriale di grado ≥ 2 (secondo NCI-CTC per eventi avversi v. 4)
• Ridotta funzionalità ematologica o renale
• Pazienti con ASAT o ALAT> 1,5 UNL associati a fosfatasi alcalina> 2,5 UNL
• Anamnesi di seconda neoplasia primaria, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato
• Altri tumori maligni trattati almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva.

Schema di trattamento: 

In relazione ai dati di letteratura e pratica clinica, si inizia un trattamento di 4-6 cicli a dosi standard. La dose può essere modificata in relazione alla tollerabilità, come da normale pratica clinica. Eribulina 1,23 mg / m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. L'uso di fattori di crescita per i globuli bianchi è lasciato alla discrezione del medico e sarà tenuto in considerazione.

Trattamento sperimentale: 

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che ha l’obiettivo di raccogliere i dati delle pazienti vulnerabili trattate con un farmaco (Eribulina) a bassa tossicità.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

- Valutazione della qualità della vita e dell'impatto impatto del trattamento sullo stato funzionale;
- Valutazione della variazione del punteggio degli strumenti previsti nei metodi da utilizzare.

Obiettivi secondari dello studio: 

PFS, TTP, OS ORR. Gestione del farmaco (riduzione della dose e / o posticipo della dose).

Note generali: 

I partecipanti saranno categorizzati quali “vulnerabili” al basale e tale condizione è rivalutata dopo ogni ciclo, utilizzando strumenti forniti dal Geriatric Core Dataset (G-CODE) for Cancer Clinical trial. I pazienti vulnerabili saranno studiati con questionari quali il test G8, SPPB e mini COG; in particolare: G8 inferiore o uguale a 14; SPPB inferiore o uguale a a 9, Mini COG < 3).

Data di inizio dell'arruolamento: 31.05.2021

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 31.05.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 15.06.2022

Promotore

Fondazione GISCAD

Email: centrotrialgiscad@yahoo.it

CRO

UOC Oncologia Medica Ospedale “Umberto I” - Siracusa

Principal Investigator ITALIA

UOC Oncologia Medica Ospedale “Umberto I” - Siracusa

Riferimento: Dr. Paolo Tralongo

Telefono: 3358087509

Email: paolo.tralongo@asp.sr.it

Localita: Siracusa