Elettrochemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma a cellule squamose ricorrenti del cavo orale e dell'orofaringe: uno studio controllato randomizzato.

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

a) Età > 18 anni
b) Malattia progressiva (recidiva sul T ed N0) nel cavo orale e orofaringe
c) Conferma istologica di carcinoma squamoso testa collo 
d) Performance status (Karnofsky ≥ 70; WHO ≤ 2)
e) Aspettativa di vita> 3 mesi
f) Pazienti in grado di comprendere il tipo di trattamento che riceveranno ed in grado di firmare il consenso informato 
g) Pazienti che rifiutano altri trattamenti.

Criteri di esclusione: 

a) Età inferiore ai 18 anni
b) Altre lesioni sintomatiche fuori controllo
c) Lesioni non candidabili all’ECT (invasione dell’osso, infiltrazione grandi vasi, etc.)
d) Lesioni non candidabili a trattamento sistemico con cetuximab + terapia a base di platino + 5-fluorouracile
e) Infezione polmonare acuta
f) Scarsa funzionalità polmonare o funzionalità anomala
g) Disordini importanti della coagulazione
h) Allergia alla bleomicina
i) Dosi cumulative di 250 mg/m² di bleomicina ricevuta
j) Disfunzione renale cronica (creatinina> 150 µmol/L)
k) Qualsiasi malattia sistemica grave e incontrollata
l) Gravidanza o allattamento.

Numero di pazienti previsti: 

Lo studio comprende 96 pazienti (48 nel gruppo di controllo e 48 nel gruppo di trattamento).

Schema di trattamento: 

- Nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno trattamento sistemico con cetuximab + terapia a base di platino + 5-fluorouracile.
Carboplatino (AUC 5 IV giorno 1) o cisplatino (alla dose di 100 mg/m2) e cetuximab [allo dose di 400 mg/m2, come infusione endovenosa di 2 ore (dose di carico), quindi 250 mg/m2, come infusione endovenosa di 1 ora a settimana] al giorno 1 e 5-FU (alla dose di 1000 mg/m2 al giorno per 4 giorni) ogni tre settimane seguito da mantenimento di Cetuximab con 250 mg/m2 ogni settimana o 500 mg/m2 ogni due settimane.

- Nel gruppo di trattamento i pazienti saranno sottoposti ad Elettrochemioterapia.
La ECT sarà effettuata in accordo alle Standard Operating Procedure (Marty et al 2006). I pazienti riceveranno 15000 IU BLM/m2 per via endovenosa. Dopo 8 minuti verrà effettuata la ECT della lesione con il Cliniporator® (IGEA S.p.A., Carpi, Italia) ed elettrodi inseriti per via endoscopica. La procedura sarà completata entro 28 minuti dalla fine della infusione di Bleomicina.

Trattamento sperimentale: 

Elettrochemioterapia con Bleomicina.

Trattamento di controllo: 

Trattamento sistemico standard (cetuximab + terapia a base di platino + 5-fluorouracile).

Obiettivi primari dello studio: 

Superiorità del trattamento di Elettrochemioterapia con Bleomicina in termini di risposta oggettiva rispetto al trattamento con cetuximab + terapia a base di platino + 5-fluorouracile.

Obiettivi secondari dello studio: 

a) Overall survival
b) Valutazione del tempo di progressione libera da malattia tra i due gruppi
c) Valutazione della durata della risposta intesa come il tempo dalla prima documentazione di risposta completa o parziale fino alla prima occorrenza di progressione di malattia o morte
d) Valutazione del controllo della malattia, inteso come risposta completa, risposta parziale e malattia stabile, tra i due gruppi
e) Valutazione della qualità di vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EQ-5D-5L) con particolare attenzione all’effetto sul dolore e sul sanguinamento, tra i due gruppi.

Centri partecipanti

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-003589-15

Data di inserimento: 21.12.2022

Promotore

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Prof. Franco Ionna

Telefono: 0815903461

Email: f.ionna@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli