EMBER-4 - J2J-MC-JZLH - A randomized open label phase 3 study of Adjuvant Imlunestrant vs standard Adjuvant endocrine therapy in patients who have previously received 2 to 5 years of Adjuvant endocrine therapy for ER+, HER2- early breast cancer with high risk of recurrence.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Have a diagnosis of ER+, HER2- early-stage, resected, invasive breast cancer without evidence of distant metastasis.
- Participants must have received at least 24 months but not more than 60 months of any adjuvant ET, from time of adjuvant ET initiation.
- Participants may have received (neo) adjuvant chemotherapy and/or targeted therapy with a CDK4/6- or PARP- inhibitor.
- Must have an increased risk of disease recurrence based on clinical-pathological risk features.
- Have a Performance Status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale.
- Have adequate organ function.
Criteri di esclusione:
- Have any evidence of metastatic disease (including contralateral ALN) or inflammatory breast cancer at primary breast cancer diagnosis.
- Participants with more than a 6-month consecutive gap in therapy during the course of prior adjuvant ET.
- Participants who have completed or discontinued prior adjuvant ET >6 months prior to screening.
- Participants with a history of previous breast cancer are excluded, with the exception of ipsilateral DCIS treated by locoregional therapy alone ≥5 years ago.
- Pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of study intervention.
- Participant has previously received ET of any duration for breast cancer prevention (tamoxifen or AIs) or raloxifene.
- Participants with a history of any other cancer.
- Have serious preexisting medical conditions that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study.
Trattamento sperimentale:
Imlunestrant
Trattamento di controllo:
Tamoxifen or Aromatase Inhibitors
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Cancer Center
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Telefono: 0512144548
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Unità Operativa di Senologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Munzone
Telefono: 0257489502
Email: elisabetta.munzone@ieo.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Breast Cancer Unit
Riferimento: Prof. Alberto Zambelli
Telefono: 0282243163
Email: alberto.zambelli@hunimed.eu
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
SSD DH Oncologia
Riferimento: Dr. Luca Moscetti
Telefono: 0594223244
Email: moscetti.luca@aou.mo.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Unità Operativa di Ocnologia
Riferimento: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Divisione Oncologia Medica 2
Riferimento: Prof.ssa Valentina Guarneri
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Breast Unit
Riferimento: Prof. Antonino Musolino
Email: amusolino@ao.pr.it
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 0119933844
Email: ufficio.trials@ircc.it
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Reparto Radioterapia Oncologica
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 055794111
Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
UOC di Oncologia Area Vasta 3
Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Unità Studi Clinici, Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: patrizia.vici@ifo.it
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Dipartimento di Oncologia
Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0744205631
Email: s.bracarda@aospterni.it
Sud Italia e isole
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217
Email: saverio.cinieri@me.com
Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT
Riferimento: Dr. Michele Caruso
Telefono: 09573390167
Email: michele.caruso@ccocatania.it
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Dipartimento di Medicina Clinica e Chrurgia
Riferimento: Prof. Sabino De Placido
Telefono: 0817463660
Email: sdponco@unina.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Email: delauren@breastunit.org
ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA
SC Oncologia Medica
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2022-501007-28-00
Data di inserimento: 22.08.2023
Data di aggiornamento: 28.05.2024
Promotore
Eli Lilly and Company
Principal Investigator ITALIA
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
Localita: Genova
