EMBOLD PanGI-201 - Studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza di GSK5764227, da solo o in combinazione ad altri trattamenti in partecipanti con tumore gastrointestinale avanzato precedentemente trattato e non resecabile o metastatico - 223675

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino, Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: 1, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Uomini e donne non in gravidanza saranno inclusi nello studio se:
• Hanno almeno 18 anni di età generalmente in buone condizioni di salute, con un’adeguata funzionalità degli organi e limitate restrizioni nelle attività quotidiane. 
• I partecipanti alla Coorte A devono avere:
    - un tumore al colon-retto avanzato, inoperabile, con almeno una lesione misurabile, secondo la valutazione dei medici dello studio. 
    -  1–2 linee di terapia sistemica per CRC avanzato, con progressione documentata sulla linea più recente (con requisiti su precedenti trattamenti)
• I partecipanti nella Coorte B devono avere:o un tumore al pancreas (PDAC) avanzato, inoperabile, con almeno una lesione misurabile secondo la valutazione dei medici dello studioo deve aver ricevuto 1 e non più di 1 linea di terapia per PDAC avanzato, con progressione documentata.*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Criteri di esclusione: 

I candidati non saranno inclusi se:
1. Hanno una neoplasia diversa da quella in studio che è progredita o ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 24 mesi
2. Hanno avuto interventi di Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione (CRC) o prima della prima dose (PDAC).
3. Hanno avuto trapianto di midollo (allogenico/autologo) o altro trapianto d’organo in anamnesi.
4. Hanno avuto storia di ipersensibilità nota ai componenti/eccipienti dell’intervento in studio o altre allergie che controindicano la partecipazione
5. Presentano determinate condizioni mediche che interessano i polmoni, il fegato, i reni, il cervello, il cuore o il sangue, o se hanno infezioni specifiche.
6. Hanno avuto gravi problemi di coagulazione nei tre mesi precedenti o una tendenza eccessiva al sanguinamento nell'ultimo mese prima della prima dose di trattamento sperimentale
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Numero di pazienti previsti: 

18

Schema di trattamento: 

RISVUTATUG REZETECAN (B7H3 ADC) - cicli a 2 o 3 settimane fino a progressione di malattia - somministrazione EV

Trattamento sperimentale: 

RISVUTATUG REZETECAN (B7H3 ADC)

Trattamento di controllo: 

 - 

Obiettivi primari dello studio: 

• Valutare quanto bene funziona GSK5764227 nel trattamento del cancro nei partecipanti con CRC avanzato, inoperabile (Parte 1A [CRC]) e PDAC avanzato, inoperabile (Parte 1B [PDAC])

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare altre misure di efficacia di GSK5764227 nel combattere il cancro (attività clinica).
• Valutare gli effetti collaterali segnalati dai partecipanti trattati con GSK5764227 e quanto è tollerabile come trattamento.
• Controllare i livelli di GSK5764227 nel corpo dopo la somministrazione tramite flebo per via endovenosa.
• Valutare se GSK5764227 attiva una risposta immunitaria.

Note generali: 

Data inizio arruolamento: ottobre 2025
Data fine arruolamento: giugno 2027

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2025-520672-26-00

Data di inserimento: 09.06.2026

Promotore

GlaxoSmithKline

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na