EMBOLD SCLC-301 - Studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto con GSK5764227, un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) anti-B7-H3, a confronto con topotecan in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) - 223674

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

I partecipanti possono essere inclusi nello studio se:
• Hanno 18 anni o più.
• Hanno una diagnosi confermata di SCLC, specificamente di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
• Hanno completato un primo ciclo di trattamento utilizzando una chemioterapia a base di platino combinata con l’immunoterapia.
• Hanno una malattia misurabile, cioè presentano almeno una lesione tumorale misurabile come determinato dal medico di studio.
• Hanno un’adeguata funzionalità d’organo in base agli esami di laboratorio.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Criteri di esclusione: 

I partecipanti non saranno inclusi nello studio se:
• Hanno una diagnosi di tumore polmonare complesso che comprende più di un tipo, o un tumore polmonare che è cambiato da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a tumore polmonare a piccole cellule (SCLC).
• Hanno già ricevuto qualsiasi altro tipo di trattamento mirato verso B7H3.
• Hanno un altro tumore non correlato, ad eccezione di alcune tipologie che sono stati trattati con successo e che non sono ricomparsi per almeno 5 anni.
• Hanno subito un intervento chirurgico maggiore, come operazioni al cervello, al torace o all’addome, nelle ultime 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Numero di pazienti previsti: 

18

Schema di trattamento: 

RISVUTATUG REZETECAN (B7H3 ADC) - cicli a 3 settimane fino a progressione di malattia - somministrazione EV
TOPOTECAN - somministrato dal giorno 1 al giorno 5 in cicli a 21 giorni con somministrazione EV oppure capsule orali

Trattamento sperimentale: 

RISVUTATUG REZETECAN (B7H3 ADC)

Trattamento di controllo: 

TOPOTECAN

Obiettivi primari dello studio: 

• Confrontare GSK5764227 e topotecan per determinare quale è più efficace nel prevenire o inibire la crescita del tumore in partecipanti con SCLC recidivante.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Confrontare ulteriormente l’efficacia di GSK5764227 rispetto al topotecan nel trattamento di partecipanti con SCLC recidivante.
• Valutare ulteriormente quanto efficacemente funziona GSK5764227 in partecipanti il cui tumore si è diffuso al cervello, anche nei casi in cui il tumore al cervello rimane stabile o si riduce.
• Valutare quanto GSK5764227 è sicuro, come viene processato nel corpo, quanto bene viene tollerato dai partecipanti ed esaminare i suoi effetti sul sistema immunitario.
• Conoscere come il nuovo trattamento influisce sui sintomi legati al SCLC e sulla qualità della vita complessiva, rispetto al topotecan.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2025-521627-78-00

Data di inserimento: 29.05.2026

Promotore

GlaxoSmithKline

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: -