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Embolizzazione arterio portale associata a Bevacizumab sistemico nelle metastasi epatiche refrattarie - EMBOBEVA

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi di metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto basata sull’esame cito-istologico
- Parere condiviso da chirurgo e oncologo medico di malattia non resecabile (per motivi anatomici, comorbidità o volontà del paziente)
- Pazienti già sottoposti alle linee terapeutiche standard basate sui regimi chemioterapici contenenti: fluoropirimidine (per via endovenosa o orale), oxaliplatino, irinotecano e farmaci biologici (bevacizumab, cetuximab, panitumumab)
- Metastasi epatiche di qualunque dimensione coinvolgenti un volume globale epatico variabile dal 25% al 40%
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Sesso maschile o femminile
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Adeguata routine ematochimica
- Medio-basso rischio per chirurgia non cardiaca
- Capacità da parte del paziente di comprendere e firmare il modulo scritto di consenso informato

Criteri di esclusione: 

- Eleggibilità alla chirurgia e/o alla chemioterapia sistemica convenzionale
- Trombosi portale
- Ascite
- Infezione concomitante o neoplasia suppurata
- Infezione da Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Presenza di malattia extraepatica o di altre neoplasie maligne
- Stato di gravidanza
- Alto rischio per chirurgia non cardiaca

Trattamento sperimentale: 

/

Trattamento di controllo: 

/

Obiettivi primari dello studio: 

Lo studio si configura quale studio osservazionale prospettico il cui scopo è la raccolta di dati sul trattamento di pazienti con metastasi epatiche refrattarie che sono indicati per terapia con bevacizumab e chemoembolizzazione con DEBIRI, al fine di valutare tollerabilità, qualità di vita, la percentuale di risposte obiettive e la percentuale dei pazienti resecabili dopo 15 giorni dal completamento del piano terapeutico.

Centri partecipanti

Centro Italia

Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU
UOC Oncologia

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini
Telefono: 0721364005
Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
UOC Radiologia Interventistica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03732235

Data di inserimento: 16.07.2019

Promotore

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore, Pesaro

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore, Pesaro

Riferimento: Prof. Giammaria Fiorentini

Telefono: 0721364005

Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it

Localita: Pesaro

 

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