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EMERALD-3 - Studio di fase III, randomizzato, in aperto, in cieco per lo sponsor, multicentrico di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ± Lenvatinib somministrati in concomitanza con Chemioembolizzazione Transarteriosa (TACE) rispetto alla sola TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale (D910VC00001)

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- No evidenza di malattia extraepatica.
- Malattia non candidabile a chirurgia curativa o trapianto o ablazione curativa, ma candidabile a TACE
- Punteggio Child Pugh classe A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sto di performance 0 or 1 al momento dell'arruolamento
- Malattia misurabile tramite criteri di risposta modificati nei tumori solidi (Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST))
- Adeguata funzionalità midollare e d'organo.

Criteri di esclusione: 

- Storia di scompenso cardiaco congestizio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata
- Storia di encefalopatia epatica
- Trombosi maggiore della vena porta visibile nelle immagini di baseline
- Ipertensione arteriosa non controllata
- Co-infezione di HBV e HDV.

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: Durvalumab + Tremelimumab + Lenvatinib + TACE
Braccio B: Durvalumab + Tremelimumab + TACE
Braccio C: TACE

Trattamento di controllo: 

TACE (Chemioembolizzazione Transarteriosa)

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da malattia (PFS) Braccio A vs Braccio C
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione stabilita in base a RECIST 1.1, valutata da BICR, o al decesso per qualsiasi causa.

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza libera da malattia (PFS) Braccio B vs Braccio C
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione stabilita in base a RECIST 1.1, valutata da BICR, o al decesso per qualsiasi causa.

Sopravvivenza globale (OS) Braccio A vs Braccio C
L’OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.

Sopravvivenza globale (OS) Braccio B vs Braccio C.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-003822-54 - NCT05301842

Data di inserimento: 05.07.2023

Data di aggiornamento: 03.01.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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