Patologia: Epatocarcinoma
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- No evidenza di malattia extraepatica.
- Malattia non candidabile a chirurgia curativa o trapianto o ablazione curativa, ma candidabile a TACE
- Punteggio Child Pugh classe A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sto di performance 0 or 1 al momento dell'arruolamento
- Malattia misurabile tramite criteri di risposta modificati nei tumori solidi (Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST))
- Adeguata funzionalità midollare e d'organo.
Criteri di esclusione:
- Storia di scompenso cardiaco congestizio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata
- Storia di encefalopatia epatica
- Trombosi maggiore della vena porta visibile nelle immagini di baseline
- Ipertensione arteriosa non controllata
- Co-infezione di HBV e HDV.
Trattamento sperimentale:
Braccio A: Durvalumab + Tremelimumab + Lenvatinib + TACE
Braccio B: Durvalumab + Tremelimumab + TACE
Braccio C: TACE
Trattamento di controllo:
TACE (Chemioembolizzazione Transarteriosa)
Obiettivi primari dello studio:
Sopravvivenza libera da malattia (PFS) Braccio A vs Braccio C
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione stabilita in base a RECIST 1.1, valutata da BICR, o al decesso per qualsiasi causa.
Obiettivi secondari dello studio:
Sopravvivenza libera da malattia (PFS) Braccio B vs Braccio C
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione stabilita in base a RECIST 1.1, valutata da BICR, o al decesso per qualsiasi causa.
Sopravvivenza globale (OS) Braccio A vs Braccio C
L’OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Sopravvivenza globale (OS) Braccio B vs Braccio C.
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
Numero di iscrizione a registro: 2021-003822-54 - NCT05301842
Data di inserimento: 05.07.2023
Data di aggiornamento: 20.06.2024
AstraZeneca
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na