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EORTC-1206 'Studio randomizzato di fase II per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della chemioterapia (CT) rispetto alla terapia di deprivazione androgenica (ADT, androgen deprivation therapy) in pazienti affetti da carcinoma delle ghiandole salivari (SGC, salivary glands cancer) recidivato e/o metastatico che esprime il recettore degli androgeni (AR, androgen receptor)”

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

conferma istologico di carcinoma duttale, adenocarcinoma, NOS, recidivato e/o metastatico con espressione di AR in almeno il 70% delle cellule neoplastiche dopo revisione centralizzata del materiale

sufficiente tessuto tumorale per revisione centralizzata

almeno una lesione misurabile secondo criteri RECIST 1.1

età>= 18 anni

PS ECOG 0-1

adeguata funzione midollare

WBC> 3.5

conta assoluta neutrofili > 1.5

Hb > 9.0 g/dL

PLTS > 100000

adeguata funzionalità epatica

AST < 2.5 volte il valore superiore normale

ALT < 2.5  volte il valore superiore normale

bilirubina totale < 1.5 volte il valore superiore normale

adeguata funzionalità renale

creatinina sierica >= 1.3 mg/dL

clearance della creatinina secondo la formula cockcroft e gault >= 60 ml/min

adeguata funzionalià cardiaca con ECG nella norma,FEV > 60% due settimane prima di inizio trattamento per i pazienti che devono essere trattati con cisplatino e doxorubicina

 

 

Criteri di esclusione: 

sanguinamento attivo a livello del sito tumorale se il paziente deve essere trattato con carboplatino

paziente con malattia ossea o cerebrale come unico sito, le metastasi cerebrali sono permesse in caso di malattia sistemica ma devono essere trattate quattro settimane prima dell'arruolamento e devono essere stabili

recente storia di scompenso cardiaco, angina instabile entro tre mesi, aritmia cardiaca, IMA, prolungamento QTc, ictus ischemico, TIA entro 6 mesi

precedente tossicità cardiaca indotta da antraciclica o precedente esposizione a dose massima di antracicline se il paziente deve essere trattato con doxorubicina

reazione allergica ad uno dei farmaci in studio

terapia concomitante con terfanedina, astemizolo e cisapride

utilizzo di fenitoina

pazienti che hanno ricevuto vaccino per febbre gialla

neoplsia entro i 5 anni precedenti ad eccezione di tumore della pella (non melanoma) o tumore in situ della cervice

gravidanza accertata

no adeguati metodi contraccettivi

condizione psicologica, sociale, familiare, geografica che riduce la compliance allo studio ed al follow-up

consenso informato non espresso in accordo a ICH/GCP

partecipazione ad altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti

per i pazienti corte A: precedente chemioterapia per malattia metastatico e/o recidivata (precedente chemioterapia a base di cisplatino + radioterapia è permessa se terminata sei mesi prima)

 

Numero di pazienti previsti: 

152

Trattamento sperimentale: 

terapia deprivazione androgenica (ADT)

ADT: bicalutamide + triptorelina

i pazienti dalla coorte A (chemo-naive) possono essere randomizzati a riceve ADT, i pazienti dalla coorte B (già trattati con chemioterapia) riceveranno ADT senza essere randomizzati

Trattamento di controllo: 

chemioterapia

chemioterapia: cisplatino + doxorubicina o carboplatino + paclitaxel

i pazienti dalla coorte A (chemo-naive) possono essere randomizzati a questo braccio per ricevere chemioterapia

Obiettivi primari dello studio: 

PFS obiettivo primario per coorte A

RR obiettivo primario per coorte B

Obiettivi secondari dello studio: 

RR obiettivo secondario per coorte A

PFS obiettivo secondario per coorte B

OS

eventi avversi

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

P.O. Santa Chiara
Via Alcide De Gasperi 79 - 38123 Trento - TN

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2013-000314-38

Data di inserimento: 13.01.2017

Promotore

EORTC

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr.ssa Laura Locati

Telefono: 0223902765

Email: laura.locati@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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