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ET-D-031-14 - Studio europeo, prospettico, multicentrico, non interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina + PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico.

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Donne con un’età di 18 anni o superiore.

Presenza di un tumore ovarico platino-sensibile.

Trattamento e indicazione al trattamento sulle basi dell’etichetta locale RCP e rimborso per il trattamento con trabectedina e PLD.

Precedente trattamento con almeno 1 ciclo di trabectedina + PLD in conformità all’RCP prima dell’inclusione nello studio, e non più di 3 linee di trattamento precedenti.

Modulo di consenso informato scritto che indichi che le pazienti comprendono lo scopo e le procedure e desiderano partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: 

non applicabile

Schema di trattamento: 

La dose di trabectedina raccomandata per il trattamento delle recidive di tumore ovarico platino-sensibile è 1,1 mg/m2 di area della superficie corporea (ASC), somministrata ogni 3 settimane con un’infusione di 3 ore immediatamente successiva a 30 mg/m2 di PLD. È necessario un pretrattamento con corticosteroidi (p. es. desametasone); possono essere somministrati antiemetici aggiuntivi secondo la pratica locale, se necessari, e come specificato nell’RCP.

Trattamento sperimentale: 

non applicabile

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la sopravvivenza senza progressione (PFS) misurata in base ai criteri di risposta nei tumori solidi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) in pazienti con recidiva di tumore ovarico trattate con trabectedina + doxorubicina liposomiale peghilata (PLD) sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) con o senza pretrattamento con farmaco antiangiogenico.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare i tassi di risposta (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]), e tassi di controllo della malattia

Valutare la PFS a 6 mesi (PFS6);

Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi (OS12);

Valutare il performance status (PS) della paziente;

Valutare la durata del trattamento e numero di cicli, esposizione al trattamento e tempo al trattamento successivo;

Valutare la sicurezza della combinazione di trabectedina + PLD.

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

OSPEDALE CARDINAL MASSAIA – ONCOLOGIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT

Riferimento: Dr. Claudio Lanfranco

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Luigi Frigerio

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

Riferimento: Dr. Sandro Barni

 

A.O. S. Anna - U.O di Oncologia Medica
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO

Riferimento: Dr.ssa Monica Giordano

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Sacco
Via Giovanni Battista Grassi 74 - 20157 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Tosca

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr.ssa Mariangela Bella

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Roberto Sorio

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

Riferimento: Dr. Alessandro Comandone

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello Azienda ULSS 9
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV

Riferimento: Dr.ssa Concetta Paolello

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr.ssa Teresita Mazzei

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE

Riferimento: Dr. Donato Natale

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Emanule Naglieri

 

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Bruno Daniele

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Dr.ssa Elena Massa

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 11.10.2016

Promotore

PharmaMar

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Napoli Istituto Nazionale dei Tumori G.Pascale

 

 

Riferimento: Dr. Sandro Pignata

Telefono: 0815903637

Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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