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Evaluation of outcomes and medical treatments in HER2 positive breast cancer patients. A survey of Regione Liguria

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età superiore ai 18 anni.
- I pazienti con diagnosi di cancro al seno HER2 positivo; HER2 positivo (Definizione: punteggio immunoistochimica 3+ e / o amplificazione del gene confermata dalla FISH; qualsiasi ER e PgR).

Coorte retrospettiva

Fase Adiuvante: tutte le pazienti consecutive trattate nei centri partecipanti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale, diagnosticato tra il gennaio 2006 e ottobre 2015.

Fase Metastatica: tutte le pazienti consecutive con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, trattate nei centri partecipanti con una terapia di prima linea tra il gennaio 2006 e ottobre 2015.

Coorte prospettica

Fase Adiuvante: tutte le nuove pazienti consecutive trattate nei centri partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo, tra novembre 2015 e  dicembre 2016.

Fase Metastatica: tutte le nuove pazienti consecutive con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo trattate nei centri partecipanti con una terapia di prima linea tra novembre 2015 e dicembre 2016.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2 negativo o sconosciuto.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario non consecutive o raggruppate per un particolare stadio di malattia o terapia sperimentale.

Numero di pazienti previsti: 

NESSUN LIMITE

Trattamento sperimentale: 

NON APPLICABILE

Trattamento di controllo: 

NON APPLICABILE

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivi primari fase adiuvante:
valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nelle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo.

Obiettivi primari fase metastatica:
valutare la sopravvivenza complessiva (OS) nei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.

Obiettivi secondari dello studio: 

Obiettivi secondari fase adiuvante:
- valutare la reale adesione alle terapie anti-HER2;
- valutare la cardiotossicità in pazienti trattati con farmaci anti-HER2;
- individuare eventuali differenze di trattamento tra i diversi centri partecipanti.

Obiettivi secondari fase metastatica:
- valutare il numero di linee di trattamento a cui le pazienti con carcinoma mammario metastatico vengono sottoposte;
- valutare la sopravvivenza globale in base al numero di linee di trattamento;
- valutare la cardiotossicità in pazienti trattati con la terapie anti-HER2;
- individuare eventuali differenze di trattamento tra i diversi centri partecipanti.

Studi collaterali: 

NESSUNO

Data di inizio dell'arruolamento: 01.11.2015

Periodo previsto di arruolamento: 14 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 31.12.2016

Centri partecipanti

Nord Italia

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr. Andrea De Censi
Telefono: 0105634501
Email: andrea.decensi@galliera.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Claudia Bighin
Telefono: 0105558917
Email: claudia.bighin@hsanmartino.it

 

Ospedale Padre Antero Micone
Largo Nevio Rosso 2 - 16153 Genova Sestri Ponente - GE

Riferimento: Dr. Luciano Canobbio
Telefono: 0108498314
Email: luciano.canobbio@asl3.liguria.it

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE

Riferimento: Dr. Manlio Mencoboni
Telefono: 0108492639
Email: manlio.mencoboni@asl3.liguria.it

 

Ospedali di Sestri Levante ASL 4 Chiavarese
Via Terzi Arnaldo - 16039 Sestri Levante - GE

Riferimento: Dr. Marco Scudeletti
Telefono: 0185329877
Email: asl4@asl4.liguria.it

 

Ospedale G. Borea ASL 1 Imperiese
Via Borea 56 - 18038 Sanremo - IM

Riferimento: Dr. Lazzaro Repetto
Telefono: 0184536394
Email: lazzaro.repetto@asl1.liguria.it

 

Ospedale Felettino ASL 5 Spezzino
Via del Forno 4 - 19125 La Spezia - SP

Riferimento: Dr. Carlo Aschele
Telefono: 0187533075
Email: carlo.aschele@asl5.liguria.it

 

Ospedale Santa Corona
Via XXV Aprile 38 - 17027 Pietra Ligure - SV

Riferimento: Dr. Marco Benasso
Telefono: 0196232679
Email: m.benasso@asl2.liguria.it

 

Ospedale San Paolo di Savona ASL 2 Savonese
Via Genova 30 - 17021 Savona - SV

Riferimento: Dr. Marco Benasso
Telefono: 01984041
Email: m.benasso@asl2.liguria.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 01.09.2016

Promotore

IRCCS AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SAN MARTINO IST GENOVA

Riferimento: Dr.ssa Claudia Bighin

Telefono: 0105558917

Email: claudia.bighin@hsanmartino.it

Localita: Genova

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

DOTT.SSA CLAUDIA BIGHIN - IRCCS- AZIENZA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA  SAN MARTINO – IST - ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO- U.O. ONCOLOGIA MEDICA 2 - LARGO ROSANNA BENZI 10, 16132 GENOVA

Riferimento: Dr.ssa Claudia Bighin

Telefono: 0105558917

Email: claudia.bighin@hsanmartino.it

Localita: Genova

 

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