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EVOKE-01: Study of Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) Versus Docetaxel in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-programmed Death Protein 1 (PD-1)/Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Immunotherapy.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato patologicamente con documentata evidenza di malattia in Stadio 4 (secondo l'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition ) al momento dell'arruolamento.
2. E' richiesto il test per EGFR, ALK e PD-L1. Il test per altre alterazioni genomiche actionable è raccomandato e deve essere eseguito secondo la pratica clinica ed utilizzato per il trattamento standard.
3. Progressione dopo chemioterapia a base di platino in combinazione con anticorpi anti PDL1 o chemioterapia a base di platino e anticorpi anti PDL1 in sequenza (in entrambi gli ordini.)
    - Non sono rihiesti altri trattamenti nel setting ricorrente/metastatico per soggetti senza alterazioni genomiche actionable.
    - Soggetti con EGFR, ALK o qualunque altra alterazione genomica actionable deve ricevere anche un trattamento con almeno 1 TKI approvato, appropriato per l'alterazione genomica.
    - Progressione radiologica di malattia documentata durante o dopo aver ricevuto il più recente trattamento per la malattia avanzata o metastatica.
4. Malattia misurabile con TC o RMN, secondo l'investigatore, in accordo con i criteri RECIST 1.1
5. ECOG performance status (PS) score di 0 o 1.
6. Adeguata conta ematologica senza supporto trasfusionale o fattori di crescita nelle due settimane precedenti l'inizio del farmaco di studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta di neutrofili ≥ 1500/mm^3, e piastrine ≥ 100,000/μL).
7. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 1.5 x ULN, AST ≤ 2.5 ULN or ≤ 5 x ULN se note metastasi epatiche e albumina sierica > 3 g/dL).
8. Clearance della creatinine almeno 30 mL/min stabilita con l'equazione di Cockcroft-Gault.
9. Uomini e donnne in età fertile devono adottare adeguati metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione: 

1. Istologia mista piccole cellule e NSCLC.
2. Donne in gravidanza o durante l'allattamento.
3. Precedente terapia antitumorale con agente biologico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o precedente chemioterapia, terapia target con piccole molecole o terapia radiante nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento e che non hanno recuperato (es. > Grade 2 è considerato una mancanza di recupero) da eventi avversi (AEs) al momento dell'ingresso nello studio. Soggetti che partecipano a studi osservazionali sono eleggibili.
4. Soggetti che non hanno recuperato (es. > Grade 2 è considerato una mancanza di recupero) da eventi avversi (AEs) dovuti ai precedenti trattamenti.
5. Precedenti trattamenti con
    - Inibitori della Topoisomerasi 1. Qualunque agente che includa un anticorpo drug-coniugato (ADC) contenente un agente chemioterapico che abbia come target la topoisomerase 1.
    - Terapia anti Trop-2.
    - Docetaxel in monoterapia o in combinazione con altri agenti.
6. Seconde malattie tumorali attive.
7. NSCLC eleggibile al solo trattamento locale definitivo.
8. Compromissione polmonare clinicamente severa causata da una patologia polmonare intercorrente che include, ma non è limitata, a qualsiasi sottostante disordine polmonare (es. embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, asma severa, malattia polmonare ostruttiva cronica severa, patologia restrittiva polmonare, versamento pleurico, ecc); qualsiasi patologia autoimmune, connettivale o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (es. artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc); o precedente pneumonectomia.
9. Presenza nota di metastasi attive al sistema nervoso centrale (CNS) e/o carcinomatosi meningea.
10. Malattia cardiaca attiva.
11. Malattia intestinale infiammatoria cronica attiva (Colite Ulcerosa, Malattia di Crohn's) o perforazione gastro-intestinale nei sei mesi precedenti l'arruolamento.
12. Infezione attiva seria che richieda antibiotici.
13. Anticorpi per HIV-1 or HIV-2 con carico virale misurabile o assunzione di farmaci che possano interferire con il metabilismo di SN-38.
14. Positività degli anticorpi di superficie dell'epatite B. Soggetti con un test positivo per anticorpi core per epatite B richiederanno la valutazione della quantità virale con PCR per la conferma di malattia attiva.
15. Anticorpi positivi per epatite C e carica virale misurabile per epatite C.

Schema di trattamento: 

SG vs SOC

Trattamento sperimentale: 

Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.

Trattamento di controllo: 

Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.

Obiettivi primari dello studio: 

OS

Obiettivi secondari dello studio: 

PFS (Progression Free Survival) valutata dall'investigatore secondo i criteri RECIST 1.1; ORR (Objective Response Rate) valutata dall'investigatore secondo i criteri RECIST 1.1; DOR (Duratin of Objective Tumor Response) valutata dall'investigatore secondo i criteri RECIST 1.1; DCR (Disease Control Rate) valutata dall'investigatore secondo i criteri RECIST 1.1; Percentuale di partecipanti con comparsa di eventi avversi trattamento correlati; Percentuale di pazienti con comparsa di alterazioni di esami di laboratorio; cambiamento dal baseline del (NSCLC-SAQ) Total Score.

Note generali: 

Data inizio arruolamento: ottobre 2021

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Salvatore Grisanti
Email: grisanti.salvatore@gmail.com

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Matteo Brighenti
Telefono: 0372405248
Email: matteo.brighenti@asst-cremona.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489043
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: armando.santoro@humanitas.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Federica Bertolini
Telefono: 0594223864
Email: bertolini.federica@aou.mo.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Alessandro Del Conte
Telefono: 0434399464
Email: alessandro.delconte@cro.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Francesco Grossi
Telefono: 0332278558
Email: ilaria.vallini@asst-settelaghi.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Telefono: 06225411201
Email: g.tonini@unicampus.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@policlinico.unict.it

 

Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
AOU Mater Domini

Riferimento: Prof. Pierfrancesco Tassone
Telefono: 09613647029
Email: tassone@unicz.it

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Prof. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Ferdinando Riccardi
Telefono: 0817472223
Email: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it

 

Ospedali dei Colli - AO Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Danilo Rocco
Telefono: 0817064300
Email: clinicaltrialsrocco@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05089734

Data di inserimento: 10.10.2022

Promotore

Gilead Sciences

CRO

ICON

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo (FG)

Riferimento: Prof. Evaristo Maiello

Telefono: 0882410640

Email: e.maiello@operapadrepio.it

Localita: San Giovanni Rotondo (FG)

 

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