EVOKE-02 - Study of Sacituzumab Govitecan-hziy Combinations in First-line Treatment of Participants With Advanced or Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Without Actionable Genomic Alterations.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con documentata evidenza patologica di malattia in Stadio 4 al momento dell'arruolamento.
2. Malattia misurabile con TC o RMN, secondo l'investigatore, in accordo con i criteri RECIST 1.1
3. Non precedenti trattamenti sistemici per NSCLC metastatico
4. ECOG performance status (PS) score di 0 o 1
5. Adeguata conta ematologica
6. Adeguata funzione epatica.

Criteri di esclusione: 

1. Istologia mista SCLC e NSCLC.
2. Seconda neoplasia maligna attiva.
3. NSCLC eleggibile per una terapia locale definitiva.
4. Diagnosi di immunodeficienza o trattamento sistemico cronico con steroide.
5. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico nei precedenti 2 anni.
6. Precedente trapianto allogenico di tessuto o organo.
7. Presenza di un'ipersensibilità grave (≥ grado 3) al SG, pembrolizumab, carboplatino o cisplatino o i loro metaboliti o eccipienti.
8. Precedente radioterapia sul polmone.
9. Non devono aver ricevuto terapia antitumorale sistemica nei precedenti 6 mesi.
10. Stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio con un agente sperimentale.
11. Compromissione polmonare clinicamente severa causata da una patologia polmonare intercorrente.
12. Metastasi note attive al sistema nervoso centrale.
13. Storia di malattia cardiaca.
14. Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva.
15. Infezione seria attiva che richieda antibiotici.
16. Infezione da epatite B attiva o cronica.
17. Positività anticorpi epatite C.
18. Test di gravidanza sierico positivo o donne in allattamento.

Numero di pazienti previsti: 

164

Schema di trattamento: 

Braccio Sperimentale: Sacituzumab Govitecan (SG) + Pembrolizumab (Cohort A):
I partecipanti assegnati alla Cohort A secondo il TPS status
riceveranno SG 10 mg/kg giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Braccio sperimentale: Sacituzumab Govitecan (SG) + Pembrolizumab (Cohort B):
I partecipanti assegnati alla Cohort B secondo il TPS status
riceveranno SG 10 mg/kg giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Braccio sperimentale: Sacituzumab Govitecan (SG) + Pembrolizumab+ Carboplatino Safety Run-In:
I partecipanti riceveranno SG (de-escalation dei livelli di dose 10, 7,5 o 5 mg/kg) giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni +
Carboplatino AUC5 giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Braccio sperimentale: Sacituzumab Govitecan (SG) + Pembrolizumab+ Cisplatino Safety Run-In (Opzionale):
I partecipanti riceveranno SG (10 o 7,5 mg/kg) giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni + Cisplatino 75 mg/mq giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Braccio sperimentale: Sacituzumab Govitecan (SG) + Pembrolizumab + Carboplatino o Cisplatino (Cohort C):
I partecipanti assegnati alla Cohort C secondo lo stato della malattia riceveranno SG RP2D, come deterninato durante le coorti di safety run-in, giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni + Carboplatino AUC5 o Cisplatino 75 mg/mq come determinato durante le coorti di safety run-in giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Trattamento sperimentale: 

SG+Pembro+/-Cisplatino o Carboplatino

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

ORR by IRC

Obiettivi secondari dello studio: 

PFS (Progression Free Survival) valutata dall'IRC secondo i criteri RECIST 1.1; OS (Overall Survival);
DOR (Duratin of Objective Tumor Response) valutata dall'IRC secondo i criteri RECIST 1.1;
DCR (Disease Control Rate) valutata dall'IRC secondo i criteri RECIST 1.1;
Percentuale di partecipanti con comparsa di eventi avversi trattamento correlati;
Percentuale di pazienti con comparsa di alterazioni di esami di laboratorio.

Note generali: 

Data inizio arruolamento: maggio 2022
Data fine arruolamento: febbraio 2026

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-004280-27

Data di inserimento: 08.02.2023

Promotore

Gilead Sciences

CRO

ICON

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz

Telefono: 0434659294

Email: abearz@cro.it

Localita: Aviano (PN)