eVOLVE-02 - Sub-study 5 - Studio su volrustomig in monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (D798MC00002).

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Fornitura di un campione tumorale per la valutazione dell'espressione di PD-L1 (se applicabile).
- Status di performance ECOG pari a 0 o 1.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (varianti di RECIST 1.1, se applicabili).
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Funzionalità d'organo e del midollo osseo adeguate.
- Peso corporeo > 35 kg.
- Capacità di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: 

- Compressione del midollo spinale.
- Per i sottostudi 1, 2, 3 e 4, metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 14 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio. Per il sottostudio 5, partecipanti con metastasi cerebrali non trattate o in progressione.
- Per i sottostudi 1, 2 e 3, partecipanti con istologie primitive neuroendocrine, mesenchimali, sarcomatoidi o altre istologie non menzionate nei criteri di inclusione.
- Non aver recuperato da un evento avverso (AE) dovuto a una precedente terapia antitumorale somministrata, cioè non essere rientrati a Grado ≤ 1 o ai valori basali.
- Per il sottostudio 2, aver ricevuto radioterapia nelle 2 settimane precedenti l’arruolamento.
- Per i sottostudi 3 e 4, partecipanti con controindicazioni a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: 5-FU, paclitaxel e carboplatino.
- Anamnesi di un’altra neoplasia primaria, ad eccezione di: a) neoplasia trattata con intento curativo, senza malattia attiva nota da almeno 2 anni prima della prima dose dell’intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva; b) tumore cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati, oppure carcinoma in situ senza evidenza di malattia.
- Qualsiasi evidenza di malattie e/o anamnesi di trapianto d’organo o di trapianto allogenico di cellule staminali che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio o che possa compromettere l’aderenza al protocollo.
- Evidenza delle seguenti infezioni: infezione attiva, inclusa la tubercolosi; infezione nota da HIV non ben controllata; HBV o HCV attivi o non controllati; oppure epatite A attiva.
- Anamnesi di immunodeficienza primaria attiva oppure di patologie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate.
- Partecipanti candidati a una terapia con intento curativo.
- Precedente esposizione a qualsiasi terapia immunomediata.
- L’uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dell’intervento dello studio costituisce criterio di esclusione. Fanno eccezione a questo criterio: a) steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad esempio iniezione intra-articolare); b) steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio premedicazione per TC o per chemioterapia) oppure una dose singola a scopo palliativo (ad esempio per il controllo del dolore).
- Per i sottostudi 1, 2, 3 e 4, i partecipanti non sono eleggibili se hanno ricevuto una qualsiasi terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose dell’intervento dello studio oppure entro 5 emivite dell’agente in questione, a seconda di quale intervallo sia più lungo.
- Qualsiasi chemioterapia concomitante, ad eccezione dell’intervento dello studio, nonché radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
- Trattamento radioterapico con un ampio campo di irradiazione o su oltre il 30% del midollo osseo nelle 4 settimane precedenti la prima dose dell’intervento dello studio.
- Procedure chirurgiche maggiori nelle 4 settimane precedenti la prima dose dell’intervento dello studio oppure recupero non ancora completato da un precedente intervento chirurgico.
- Somministrazione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell’intervento dello studio.
- Partecipanti con allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi dello studio o a uno qualsiasi degli eccipienti di tali interventi.
- Per il sottostudio 5: partecipanti che abbiano ricevuto una qualsiasi terapia sistemica precedente, radioterapia non palliativa o pleuropneumonectomia radicale per mesotelioma pleurico.

Trattamento sperimentale: 

Volrustomig (MEDI5752)

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

- Tasso di risposta obiettiva (ORR)
- Il numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Durata della risposta (DOR)
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Tempo alla risposta (TTR)
- Sopravvivenza globale (OS)
- PK di volrustomig
- Immunogenicità di volrustomig
- Tasso di controllo della malattia (DCR)
- PFS landmark
- OS landmark.

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2025-523947-36-00

Data di inserimento: 13.07.2026

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: -