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eVOLVE-Cervical - Studio globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, multicentrico, di Volrustomig in donne con tumore alla cervice localmente avanzato ad alto rischio che non hanno avuto progressione dopo concomitante chemio-radioterapia a base di platino (D7984C00002)

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Donna
- Età di almeno 15 anni al momento dello screening.
- Peso corporeo > 35 kg.
- Adenocarcinoma cervicale, carcinoma squamoso cervicale o carcinoma adenosquamoso cervicale documentato istologicamente dallo stadio FIGO 2018 IIIC a IVA, con coinvolgimento linfonodale.
- Procedure di stadiazione iniziale eseguite non più di 42 giorni prima della prima dose di CCRT.
- Fornitura di campione tumorale per valutare l'espressione di PD-L1.
- I partecipanti non devono essere progrediti dopo il CCRT, i partecipanti con malattia persistente dopo il CCRT definitivo non devono essere suscettibili ad altre terapie disponibili con intento curativo.
- Performance status WHO/ECOG pari a 0 o 1.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
- In grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: 

- Diagnosi di adenocarcinoma a piccole cellule (neuroendocrino) o mucinoso del cancro della cervice.
- Evidenza di malattia metastatica.
- Intento di somministrare un regime di trattamento salva-fertilità.
- Storia di trapianto d'organo.
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di a) tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio; b) Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato o carcinoma in situ senza evidenza di malattia.
- Tossicità irrisolte derivanti dal precedente CCRT, ad eccezione della tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata.
- Anamnesi precedente o presenza di fistola vescicovaginale, colovaginale o rettovaginale.
- Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
- È escluso l'uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. Fanno eccezione a questo criterio: a) steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intraarticolare); b) Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con TC o premedicazione con chemioterapia) o una dose singola per scopi palliativi (ad esempio, controllo del dolore).
- Pazienti che sono state sottoposte a una precedente isterectomia, inclusa un'isterectomia sopracervicale, o che subiranno un'isterectomia come parte della terapia iniziale per il cancro cervicale.
- Qualsiasi trattamento precedente (oltre al CCRT precedente) o concomitante per il cancro cervicale.
- Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti la prima dose dell'intervento in studio o ancora in fase di recupero da un intervento chirurgico precedente.
- Esposizione alla terapia immunomediata prima dello studio per qualsiasi indicazione.
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Partecipanti con allergia nota o ipersensibilità all'intervento dello studio o qualsiasi eccipiente dell'intervento dello studio.

Schema di trattamento: 

Volrustomig verus placebo

Trattamento sperimentale: 

Arm A: Volrustomig (MEDI5752)

Trattamento di controllo: 

Arm B: Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con espressione di PD-L1 in base alla valutazione dello sperimentatore [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi.]
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica definita dai RECIST 1.1 o alla progressione confermata istopatologicamente valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1 in base alla valutazione dello sperimentatore [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi]
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica definita dai RECIST 1.1 o alla progressione confermata istopatologicamente valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti indipendentemente dall'espressione di PD-L1. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 6 anni.]
OS definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
- Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con espressione di PD-L1 [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 6 anni.]
OS definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con espressione di PD-L1/indipendentemente dall'espressione di PD-L1. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi]
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
- Durata della risposta (DoR) nei partecipanti con una CR o PR nel set di analisi dell'espressione PD-L1/FAS. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi]
DoR nei partecipanti con CR o PR: tempo dalla data del primo rilevamento di CR o PR fino alla data della progressione radiologica definita RECIST 1.1 o della progressione confermata istopatologicamente.
- Tempo alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) nel set di analisi dell'espressione di PD-L1/FAS [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi]
- TFST: tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o decesso per qualsiasi causa.
- Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2) nel set di analisi dell'espressione PD-L1/FAS. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 6 anni.]
- PFS2: il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale valutata dallo sperimentatore), dopo la prima terapia successiva o il decesso. La data della seconda progressione verrà registrata dallo Sperimentatore nella eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale.
- PFS secondo BICR nel set di analisi dell'espressione PD-L1/FAS. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi]
Endpoint basati sulla valutazione della PFS mediante BICR secondo RECIST 1.1.
L’incidenza della progressione locale e della progressione della malattia a distanza come primo evento di progressione documentato nel set/FAS di analisi dell’espressione di PD-L1. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi]
- Incidenza della progressione locale e progressione della malattia a distanza: numero e percentuale di partecipanti che sviluppano progressione locale e recidiva della malattia a distanza.
- PK di Volrustomig [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi.]
- Concentrazione di Volrustomig nel siero.
- L’immunogenicità di volrustomig. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi]
- Incidenza degli ADA contro volrustomig nel siero.
- Incidenza degli eventi avversi di Volrustomig rispetto al placebo; [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi.]
Un evento avverso è definito come lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole (diverso dalla progressione della neoplasia in corso di valutazione) in un paziente o partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
- Sintomi correlati alla malattia segnalati dai partecipanti [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi.]
- Variazione rispetto al basale misurata dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro IL318 (EORTC IL318, sottoscala dell’esperienza dei sintomi della scala specifica dei sintomi del questionario sulla qualità della vita dell’EORTC per il cancro cervicale (EORTC QLQ-CX24)). Il punteggio della scala per EORTC IL318 va da 1 a 4.
- Funzionamento fisico riferito dal partecipante [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi.]
- Variazione rispetto al basale del funzionamento fisico misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Modulo breve - Funzionamento fisico 8c (PROMIS SF-PF 8c). Il punteggio della scala per PROMIS SF-PF 8c va da 1 a 5.
- Stato di salute globale/qualità della vita riferito dai partecipanti. [Tempo: la durata dello studio sarà di circa 40 mesi.]
- Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro IL172 (EORTC IL172). Il punteggio della scala per EORTC IL172 va da 1 a 7.

 

Data di inizio dell'arruolamento: 22.09.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-504374-38-00

Data di inserimento: 20.06.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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