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Fast Relief 'Studio multicentrico, randomizzato che ha l'obiettivo di valutare l'efficacia del Fentanyl Pectin Spray Nasale (FPNS) rispetto ai trattamenti utilizzati nella normale pratica clinica, nel ridurre il dolore episodico intenso prevedibile associato alla deglutizione nei pazienti con tumore testa-collo sottoposti a radioterapia.'

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: IV

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante, Prima linea

Criteri di inclusione: 

Uomini e donne con età maggiore o uguale ai 18 anni.
Diagnosi di tumore di III-IV grado alla cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe e/o ghiandole salivari.
Pazienti sottoposti a radioterapia, con o senza contemporanea chemioterapia basata sul platino o cetuximab come prima linea di trattamento o come trattamento adiuvante post operatorio.
Dolore basale gestito con una dose stabile di oppioidi equivalente a 60 mg di morfina orale giornaliera.
Dolore incontrollato associato alla deglutizione con un intensità ≥4 su una scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore). Questo dolore dovrà essere misurato con l’ingestione di cibo liquido/solido (a seconda della capacità del paziente a deglutire cibi solidi al momento).
Pazienti in grado di ricevere una terapia nasale spray.
Pazienti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato.
Donne in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza negativo, uomini e donne dovranno utilizzare adeguati metodi anticoncezionali durante tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione: 

Pazienti con malattia metastatica nota.
Pazienti con ipersensibilità nota agli oppioidi, al fentanyl o ai farmaci utilizzati nella tradizionale pratica clinica e/o ai componenti della formulazione in studio.
Pazienti con alterati esami di laboratorio chimici, effettuati come routine prima dell’inizio della radioterapia:
Funzione epatica:  Bilirubina totale > 2 volte il limite normale superiore  Transaminasi sierica > 5 volte il limite normale superiore
Funzione renale: Creatinina sierica > 2 volte il limite normale superiore
Donne in gravidanza o allattamento.
Pazienti che non rispettano il protocollo o non sono in grado di capire la natura, lo scopo e le possibili conseguenze dello studio.
Pazienti che hanno pianificato di ricevere altri trattamenti sperimentali durante il periodo dello studio.
Pazienti con insufficienza respiratoria da moderata a severa.
Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci che possono interferire con il fentanyl:
• Inibitori delle monoamino ossidasi, (IMAO)
• Ritonavir, ketoconazol, Itraconazolo, Troleandomicina, Claritromicina e Nelfinavir
• Decongestionanti nasali

Numero di pazienti previsti: 

158

Trattamento sperimentale: 

PecFent spray nasale

Trattamento di controllo: 

Un trattamento tradizionale scelto dal medico può essere qualsiasi farmaco utilizzato nella corrente pratica clinica nel ridurre il dolore episodico intenso prevedibile associato alla deglutizione escludendo i farmaci con rapido rilascio di fentanyl cosi come ogni tipo di formulazione a lento rilascio di oppioidi.

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario è quello di valutare l’efficacia di FPNS comparato ai trattamenti usati nella normale pratica clinica, nel gestire il dolore associato alla deglutizione nei pazienti con tumori testa-collo sottoposti a radioterapia, con e senza chemioterapia.

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli obiettivi secondari sono la valutazione degli effetti di FPNS in confronto con i trattamenti usati nella normale pratica clinica, rispetto a:

Il tempo necessario ad ottenere la massima riduzione del dolore dopo la somministrazione di FPNS o i trattamenti usati nella normale pratica clinica (valutazione della riduzione dell’intensità di dolore ad ogni tempo: 10, 20, 30 minuti dopo l’assunzione del trattamento)
Riduzione del dolore clinicamente significativa
Sollievo dal dolore del paziente
Somministrazione di farmaci di supporto
Disfagia
Sicurezza e tollerabilità

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

Ospedale “Santa Maria della Misericordia”
Viale Tre Martini 140 - 45100 Rovigo - RO

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-005110-30

Data di inserimento: 31.03.2017

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof.ssa Lisa Licitra

Telefono: 00000

Email: lisa.licitra@istitutotumoti.mi.it

Localita: Milano

 

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