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FIL_RI-CHOP: Studio multicentrico di fase II ad un braccio per valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento di prima linea con R-CHOP in combinazione con ibrutinib e successivo mantenimento con ibrutinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con profilo ABC (Activated-B-Cell) e rischio intermedio/alto o alto (IPI ≥ 2)

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL non ulteriormente specificato (NOS).
- Profilo COO di tipo ABC confermato dal laboratorio centrale in NanoString su materiale bioptico acquisito tramite incisione chirurgica, biopsia escissionale o ago biopsia.
- Malattia non precedentemente trattata
- Età ≥ 18 e < 65 anni
- indice IPI ≥ 2
- Malattia in stadio II-IV secondo Ann Arbor
- Malattia misurabile con diametro maggiore di dimensione ≥ 1.5 cm e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari
- Emocromo con valori normali definiti come: conta assoluta dei neutrofili ≥1.0 × 109/L indipendentemente dalla somministrazione o meno di fattori di crescita; conta piastrinica ≥ 100,000/mm3 o ≥50,000/mmin caso di infiltrazione midollare, in entrambi i casi indipendentemente da supporto con trasfusioni.
- Disponibilità del materiale bioptico per la revisione centralizzata e la definizione del profilo COO in NanoString.
- Assenza di interessamento del Sistema Nervoso Centrale (coinvolgimento meningeo o cerebrale da parte del linfoma).
- Nessun intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti l’entrata in studio, fatto salvo per quelli dovuti al linfoma, e/o assenza di altre patologie potenzialmente letali che potrebbero compromettere la somministrazione della chemioterapia.
- Assenza di precedenti neoplasie
o pazienti con anamnesi di carcinoma basale o squamoso, o melanoma della cute trattato con intento curativo, o pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina, diagnosticati e trattati in qualsiasi momento prima dell’entrata in studio sono eleggibili
o pazienti con anamnesi di qualsiasi altra neoplasia che sia in remissione senza trattamento da almeno 5 anni.
- Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi dovranno adottare un metodo ad elevata efficacia del controllo delle nascite sia durante che dopo lo studio in accordo con le normative locali relative al controllo delle nascite. Gli uomini dovranno astenersi dal donare il seme durante e dopo lo studio. Per le donne le restrizioni si applicano fino 6 mesi dopo avere ricevuto l’ultima dose del trattamento in studio. Per gli uomini le restrizioni si applicano fino a 6 mesi dopo avere ricevuto l’ultima dose del trattamento in studio.
- Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte a test di gravidanza allo screening e dovranno risultare negative al test per la beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero o nelle urine.
- Aspettativa di vita superiore ai 6 mesi.
- Consenso informato scritto del paziente (o del legale rappresentante del paziente) che attesti la comprensione dello scopo e delle procedure richieste dallo studio e la volontà di prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione: 

- Diagnosi istologica di DLBCL ad alto grado a cellule B di tipo double hit e NOS secondo la classificazione WHO rivista del 2017 (Revised WHO Classification of Tumour of Haematopoietic and Lymphoid Tissues).
- DLBCL con profilo COO di tipo GBC definito dal laboratorio centralizzato.
- Qualsiasi diagnosi istologica diversa da DLBCL: forme composite o linfomi trasformati, pazienti con diagnosi di linfoma follicolare di grado IIIB e linfoma a grandi cellule con riarrangiamento IRF4.
- Linfomi primitivi del mediastino (PMBL).
- Linfoma noto del Sistema Nervoso Centrale.
- Linfoma primitivo del testicolo.
- Pazienti precedentemente trattati per il linfoma.
- Controindicazione alla somministrazione di qualsiasi farmaco incluso nel regime chemioterapico previsto dallo studio.
- LVEF < 50%.
- Neuropatia di grado ≥ 2.
- Sieropositività per o infezione virale attiva da virus dell’epatite B (HBV).
- HBsAg positività.
- HBsAg negatività, anti-HBs positività e/o anti-HBc positività con DNA virale rilevabile.
- Sieropositività nota a, oppure infezione virale in corso del virus dell’epatite C (HCV).
- Sieropositività nota a, oppure infezione virale in corso del virus dell’immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, HIV).
- Valori anormali per uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio (a meno che non dovuti al linfoma):
creatinina ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN), a meno che la clearance della creatinina sia normale o la clearance della creatinina calcolata < 40 mL/min (usando la formula di Cockroft-Gault); aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≥ 3 volte l’ULN; bilirubina totale > 1.5 volte l’ULN; pazienti con sindrome di Gilbert documentata potranno essere arruolati se la bilirubina totale è ≤ 3.0 volte l’ULN; rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1.5 volte l’ULN in assenza di terapia anticoagulante; tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale
attivata (aPTT) > 1.5 volte l’ULN in assenza di anticoagulante lupico.
- Anamnesi di ictus o di emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi.
- Necessità di trattamento con warfarin o con un equivalente antagonista della vitamina K.
- Necessità di trattamento con forti inibitori del CYP3A.
- Anamnesi di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; disordini significativi della funzionalità cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, reumatologica, ematologica, psichiatrica o metabolica.
- Patologie cardiovascolari clinicamente rilevanti quali aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia, o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening, o qualsiasi insufficienza cardiaca moderata o severa (classi 3 e 4 della New York Heart Association Functional Classification).
- Presenza di qualsiasi infezione sistemica non controllata che richieda la somministrazione intravenosa (IV) di antibiotici.
- Interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l’entrata in studio, se non dovuti al linfoma e/o altre patologie potenzialmente letali che possano compromettere la somministrazione della chemioterapia.
- Storia di precedenti neoplasie, a meno che il soggetto non sia libero da malattia da almeno 5 anni. Il carcinoma basale o squamoso o il melanoma della cute attualmente in remissione o carcinoma in situ della cervice uterina non rappresentano un criterio di esclusione.
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione d’organo che a giudizio dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del paziente, interferire con l’assorbimento o il metabolismo dell’ibrutinib o mettere a rischio la buona riuscita dello studio.
- Per le pazienti femmine, gravidanza o allattamento in corso.

Trattamento sperimentale: 

Induzione: R-CHOP + Ibrutinib
Mantenimento: Ibrutinib

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
S.C. Ematologia

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Istituto di Ematologia “Seragnoli”

Riferimento: Prof. Pierluigi Zinzani
Telefono: 0512143680
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Divisione di Ematologia e T.M.O.

Riferimento: Dr. Atto Billio
Telefono: 0471908807
Email: emat.bz@sabes.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Ematologia

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Chiara Ghiggi
Email: chiara.ghiggi@hsanmartino.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Ematologia

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione Ematoncologia

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Ematologia

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Dipartimento Oncoematologia - Via Olgettina 46

Riferimento: Dr. Andres Ferreri
Telefono: 0226437649
Email: ferreri.andres@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Ematologia

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Divisione di Ematologia

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Annalisa Arcari
Email: a.arcari@ausl.pc.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati

Riferimento: Dr. Michele Spina
Telefono: 0434659284
Email: mspina@cro.it

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Monica Tani
Telefono: 0544285722
Email: monica.tani@auslromagna.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
U.O. di Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Anna Merli
Telefono: 0541705862
Email: anna.merli@auslromagna.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
S.C. Ematologia - Via Cherasco 15

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ematologia Universitaria

Riferimento: Dr.ssa Federica Cavallo
Telefono: 0116334264
Email: f.cavallo@unito.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
Via Sai 1 - 34128 Trieste - TS
SC Ematologia

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - SOC Clinica Ematologica

Riferimento: Dr. Jacopo Olivieri
Telefono: 0432559662
Email: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
U.O.C Ematologia

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Unità funzionale di Ematologia

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia - Ematologia - Piazzale Giorgio Menghini, 1

Riferimento: Dr. Leonardo Flenghi
Telefono: 0755784110
Email: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE
P.O. Spirito Santo - UOSD Centro Diagnosi e Terapia dei Linfomi

Riferimento: Dr.ssa Elsa Pennese
Telefono: 0854252853
Email: centrolinfomi@asl.pe.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Ematologia

Riferimento: Prof.ssa Sara Galimberti
Telefono: 050993025
Email: protocolli.ema.pi@gmail.com

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
Ematologia

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Ematologia

 

Università Cattolica del Sacro Cuore
Largo Francesco Vito 1 - 00168 Roma - RM
Ematologia

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Policlinico Umberto I - Università 'La Sapienza' - Istituto Ematologia - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia

Riferimento: Prof. Maurizio Martelli
Telefono: 0649974753
Email: martelli@bce.uniroma1.it

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
S.C. Oncoematologia

Riferimento: Prof.ssa Anna Marina Liberati
Telefono: 0744205971
Email: oncoematologia@aospterni.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
U.O.C Ematologia

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
SC Ematologia e CTMO

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
U.O.C. Ematologia

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
U.O.C Ematologia e Trapianto

Email: salentoematologia@piafondazionepanico.it

 

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
S.C. Ematologia

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Ematologia Oncologica

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
U.O. Ematologia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-005137-23

Data di inserimento: 25.11.2021

Promotore

Fondazione Italiana Linfomi (FIL) Onlus

Principal Investigator ITALIA

Policlinico Umberto I - Università 'La Sapienza' - Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia

Riferimento: Prof. Maurizio Martelli

Telefono: 0649974753

Email: martelli@bce.uniroma1.it

Localita: Roma

 

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