Financial Toxicity and Patient-Reported Outcomes in GEP-NEN during treatment (FIReNENstudy).

Studio Clinico

Patologia: Tumori neuroendocrini

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età ≥ 18 anni
- Nuova diagnosi di GEP-NEN
- Pazienti candidati a trattamenti medici o chirurgici [sono inclusi gli analoghi della somatostatina (SSA), terapia radiorecettoriale (PRRT), terapia a target molecolare (Everolimus o Sunitinib) e chemioterapia].

Criteri di esclusione: 

- Età < 18 anni
- Pazienti con diagnosi di GEP-NEN candidati a follow up
- Pazienti con diagnosi di GEP-NEN candidati a terapie palliative o con una aspettativa di vita < 6 mesi.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo dello studio è andare a valutare la tossicità finanziaria in pazienti italiani affetti da GEP-NEN durante il primo anno di trattamento dopo la diagnosi e la sua correlazione con la loro qualità di vita (QoL) e i risultati riportati dal paziente (PROs).
Lo scopo primario dello studio è valutare la tossicità finanziaria espressa come costi sostenuti dal paziente.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare la tossicità finanziaria misurata attraverso il questionario COST
- Valutare i cambiamenti della qualità della vita misurata tramite il questionario QLQ-C30
- Valutare i fattori demografici e clinici che possano predire la tossicità finanziaria e la qualità di vita (QoL)
- Valutare i predittori di ritardo tra l’insorgenza di sintomi e la prima diagnosi di malattia ed inizio del trattamento
- Delineare il viaggio che il paziente deve fare tra la comparsa dei sintomi e la diagnosi e il trattamento della patologia.

Note generali: 

Viene chiesto al paziente di compilare un diario sui costi “out-of pocket costs” riguardo i costi sostenuti a causa della loro patologia (GEP-NEN) a 1-2-3-6-12 mesi dalla diagnosi di malattia. Questi vengono suddivisi in costi medici (costi ospedalieri, di cura personale, prescrizione di farmaci, devices medici) e non medici (alloggio, viaggio, sostegno familiare e assenza dal lavoro).

Inoltre, a 3,6 e 12 mesi dalla diagnosi viene chiesto al paziente di compilare ulteriori due questionari:
1. COemprehensive Score for financial Toxicity (COST) per valutare il peso della tossicità finanziaria
2. EORTC QLQ-C30 version 3.0 che valuta la qualità della vita nel paziente affetto da questo tipo di patologia.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05334290

Data di inserimento: 19.09.2022

Promotore

IRCCS San Raffaele, Milano

Principal Investigator ITALIA

IRCCS San Raffaele, Milano

Riferimento: Prof. Stefano Partelli

Telefono: 00000

Email: partelli.stefano@hsr.it

Localita: Milano