Follow-up in pazienti trattate per neoplasie ginecologiche: uno studio EORTC QLG-GCG sulla sopravvivenza - EORTC 1514

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Tumore ginecologico istologicamente dimostrato (cervice uterina, endometrio, ovaio (inclusi tumori della tuba di Falloppio o peritoneali), vulva).
- Stadio FIGO I-IV prima di completare il trattamento primario.
- Assenza di malattia senza alcuna evidenza di recidiva: nessun segno o sintomo che indichi potenzialmente una recidiva di malattia (valutati secondo i parametri clinici standard utilizzando l’esame obiettivo generale e ginecologico, gli ematochimici, il CA 125 (tumore ovarico) o esami strumentali radiologici).
- Almeno 6 mesi, ma non più di 5 anni, dal completamento del trattamento primario.
- Performance status 0, 1 o 2 (scala WHO).
- Età ≥ 18 anni.
- Capacità di comprendere e compilare i questionari.
- Consenso informato scritto secondo ICH/GCP, e i regolamenti nazionali/locali.

Criteri di esclusione: 

- Altre diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni.
- Partecipazione del paziente a studi clinici interventistici aventi la valutazione della Qualità di Vita come obiettivo primario. 
- Qualsiasi condizione psicologica (inclusi disordini psichiatrici preesistenti), famigliare, sociale o geografica che potrebbe potenzialmente alterare l’aderenza al protocollo di studio e al programma di follow-up.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo di questo studio è identificare i problemi fisici e psicosociali e i bisogni dopo il trattamento per tumori ginecologici.

Centri partecipanti

Nord Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03515993

Data di inserimento: 10.03.2020

Promotore

EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer )

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

AO Ordine Mauriziano, Torino (SCDU Ginecologia e Ostetricia)

Riferimento: Dr.ssa Annamaria Ferrero

Telefono: 0115082682

Email: annamaria.ferrero@unito.it

Localita: Torino