Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Histological confirmation of breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent.
- Documented estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor
- Documented HER2-negative tumor
- Previously untreated with any systemic anticancer therapy for their locally advanced or metastatic disease.
- Measurable disease or non-measurable bone only disease as defined by RECIST version 1.1.
Criteri di esclusione:
- In visceral crisis at risk of immediately life-threatening complications in the short term.
- Current or past history of central nervous system metastases.
- Have received prior (neo)adjuvant endocrine therapy (ET) and had recurrence during or within 12 months after the last dose of ET.
- Have received prior (neo)adjuvant CDK4/6i and had recurrence during or within 12 months after the last dose of CDK4/6i.
- Inadequate renal function, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities.
Numero di pazienti previsti:
24
Schema di trattamento:
Experimental: Arm A
PF-07220060 (CDK4 inhibitor) tablet taken by mouth plus Letrozole tablet taken by mouth
Active Comparator: Arm B
Investigator's Choice of CDK4/6 inhibitor: abemaciclib - palbociclib - ribociclib (tablet/capsule) taken by mouth with letrozole tablet taken by mouth.
Trattamento sperimentale:
PF-07220060 (CDK4 inhibitor) tablet taken by mouth plus Letrozole
Trattamento di controllo:
Investigator's Choice of CDK4/6 inhibitor (abemaciclib/palbociclib/ribociclib) taken by mouth with letrozole
Obiettivi primari dello studio:
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Data di inizio dell'arruolamento: 01.06.2025
Data di fine dell'arruolamento: 29.06.2026
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica
Telefono: 0543739100
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Telefono: 03213732284
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Riferimento: Prof.ssa Valentina Guarneri
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Prof. Fabio Puglisi
Telefono: 0434659253
Email: fabio.puglisi@cro.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Prof. Icro Meattini
Telefono: 0557947019
Email: icro.meattini@unifi.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Oncologia Medica
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 1
Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM
Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Prof.ssa Grazia Arpino
Email: grazia.arpino@unina.it
Numero di iscrizione a registro: 2024-512925-95-00
Data di inserimento: 23.06.2025
Pfizer
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na