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FourLight-3 - An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study of PF-07220060 Plus Letrozole Compared to CDK4/6 Inhibitor Plus Letrozole in Participants Over 18 Years of Age With Hormone Receptor (HR)-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer who Have not Received any Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (C4391024)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Histological confirmation of breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent.
- Documented estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor
- Documented HER2-negative tumor
- Previously untreated with any systemic anticancer therapy for their locally advanced or metastatic disease.
- Measurable disease or non-measurable bone only disease as defined by RECIST version 1.1.

Criteri di esclusione: 

- In visceral crisis at risk of immediately life-threatening complications in the short term.
- Current or past history of central nervous system metastases.
- Have received prior (neo)adjuvant endocrine therapy (ET) and had recurrence during or within 12 months after the last dose of ET.
- Have received prior (neo)adjuvant CDK4/6i and had recurrence during or within 12 months after the last dose of CDK4/6i.
- Inadequate renal function, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities.

Numero di pazienti previsti: 

24

Schema di trattamento: 

Experimental: Arm A
PF-07220060 (CDK4 inhibitor) tablet taken by mouth plus Letrozole tablet taken by mouth

Active Comparator: Arm B
Investigator's Choice of CDK4/6 inhibitor: abemaciclib - palbociclib - ribociclib (tablet/capsule) taken by mouth with letrozole tablet taken by mouth.

Trattamento sperimentale: 

PF-07220060 (CDK4 inhibitor) tablet taken by mouth plus Letrozole

Trattamento di controllo: 

Investigator's Choice of CDK4/6 inhibitor (abemaciclib/palbociclib/ribociclib) taken by mouth with letrozole

Obiettivi primari dello studio: 

Progression Free Survival (PFS) by BICR

Data di inizio dell'arruolamento: 01.06.2025

Data di fine dell'arruolamento: 29.06.2026

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

Telefono: 0543739100

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Telefono: 03213732284
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Prof.ssa Valentina Guarneri
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Prof. Fabio Puglisi
Telefono: 0434659253
Email: fabio.puglisi@cro.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Icro Meattini
Telefono: 0557947019
Email: icro.meattini@unifi.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Oncologia Medica

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 1

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM
Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola

Riferimento: Prof. Emilio Bria
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof.ssa Grazia Arpino
Email: grazia.arpino@unina.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-512925-95-00

Data di inserimento: 23.06.2025

Promotore

Pfizer

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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