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Fulvestrant seguito da everolimus più exemestane confrontato con exemestane più everolimus seguiti da fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per l’espressione dei recettori ormonali (HR+) e negativo per quella del recettore del fattore di crescita epidermico tipo 2 (HER2-), precedentemente trattate con inibitori dell’aromatasi non steroidei (NSAI): uno studio multicentrico di fase III. GIM16-FEVEX

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

1. Donne adulte (M 18 anni) con diagnosi di carcinoma mammario localmente

avanzato (LABC) o metastatico (MBC) non candidabili a trattamenti

curativi con chirurgia o radioterapia, la cui malattia sia progredita in corso

o dopo trattamento con NSAI. (es: ricaduta documentata o progressione

dopo o durante un trattamento con NSAI nel setting adiuvante o avanzato.

Un massimo di una linea di terapia ormonale precedente in LABC e MSB

setting è permesso).

2. Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario positivo per

recettori estrogenici (ER) e/o progestinici PgR

3. Donne in postmenopausa Lo stato postmenopausale è definito da uno dei seguenti criteri

Precedente ovariectomia bilaterale

Età M 60 anni

Età < 60 anni e amenorrea per 12 o più mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifen, toremifene o soppressione ovarica e livelli di FSH edestradiolo nel range postmenopausale. Note: Irradiazione ovarica o trattamento con agonisti dell’ ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LH-RH) (Goserelin acetato o leuprolide acetato) non sono permessi per l’induzione della soppressione ovarica.

4. Evidenza clinica o radiologica di recidiva o progressione di malattia durante o dopo l’ultima terapia sistemica precedente la randomizzazione

5. I pazienti devono avere:

Almeno una lezione misurabile accuratamente con almeno una dimensione M 20 mm con tecniche di diagnostica per immagini convenzionali o M 10 mm con TC spirale o RMN.

Lesioni ossee: litiche o miste (litiche + sclerotiche) in assenza di malattia misurabile come definita precedentemente

6. Valori adeguati di midollo osseo e coagulazione in accordo al riassunto delle caratteristiche di prodotto;

7. Valori adeguati di funzionalità epatica, in accordo al riassunto delle caratteristiche di prodotto

8. Valori adeguati di funzionalità renale, in accordo al riassunto delle caratteristiche di prodotto

9. Performance Status secondo ECOG O 2

10. Consenso informato scritto ottenuto prima di ogni procedura di screening in accordo alle linee guida locali.

 

Criteri di esclusione: 

1. Over-espressione di HER2 definita da esami di laboratorio locale (IHC3+ o ibridazione in situ positiva)

2. Pregressa chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.

3. > 1 pregresso trattamento con inibitori dell’aromatasi non steroidei (NSAI) per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

4. Donne in pre-menopausa, in stato di gravidanza o in periodo di allattamento.

5. Nota ipersensibilità agli inibitori di mTOR, al exemestane, al fulvestrant, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6. Presenza di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o di glucosio e galattosio.

7. Radioterapia entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento (baseline/treatment start) tranne in caso di radioterapia localizzata a scopo

analgesico o di lesioni litiche a rischio di frattura, che possono essere trattate entro le due settimane che precedono l’arruolamento

(baseline/treatment start). Le pazienti devono aver recuperato dalla tossicità derivante dalla radioterapia prima dell'arruolamento.

8. Concomitante terapia ormonale sostitutiva, salvo interruzione prima dell’arruolamento

9. Trattamento concomitante con agenti immunosoppressori o che durante la fase di arruolamento nello Studio fanno uso cronico di corticosteroidi ad eccezione dei casi descritti di seguito:

Utilizzo per breve durata (<2 settimane) di corticosteroidi ad azione sistemica (ad esempio come trattamento per le malattie polmonari ostruttive croniche o a scopo anti-emetico);

Basse dosi di corticosteroidi per il trattamento delle metastasi cerebrali;

10. Patologia viscerale sistemica che necessitano di un controllo immediato (ad esempio in caso di dispnea significativa correlata a linfangite polmonare

carcinomatosa e metastasi polmonari o metastasi epatiche clinicamente significative e sintomatiche a giudizio dello Sperimentatore).

11. Metastasi cerebrale sintomatica o altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

12. Nota storia di sieropositività al virus dell’HIV.

13. Diatesi emorragica attiva, o uso di farmaci somministrati per via orale antivitamina K (eccetto basso dosaggio di warfarin, eparina a basso peso molecolare (LMWH) e acido acetilsalicilico o equivalente, purché l'INR sia O 2,0).

14. Eventuali condizioni cliniche gravi o non controllate, quali:

Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico O6 mesi prima della fase di arruolamento, grave

aritmia cardiaca non controllata;

Diabete non controllato, definito da una glicemia a digiuno> 1.5 x ULN;

Malattie infettive in stato attivo in forma acuta o cronica;

Riduzione della funzione gastrointestinale o patologie gastrointestinali che possono alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci

somministrati nel corso dello studio (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento)

Incapacità di deglutire farmaci per via orale;

Significativo deterioramento sintomatico della funzione polmonare;

15. Criteri di esclusione correlati alla funzione epatica:

Storia pregressa di malattie del fegato, come cirrosi o epatite B e C in forma attiva e cronica;

Presenza dell’antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o del DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA);

Presenza di anticorpi contro il virus dell’ epatite C (anti-HCV) e/o –di acido Ribonucleico – Reazione a catena della polimerasi (HCV-RNAPCR) del virus dell’epatite C;

Storia pregressa di abuso di alcool negli ultimi 12 mesi o uso corrente improprio;

Concomitante trattamento con farmaci riconosciuti come potenti inibitori o induttori dell’isoenzima CYP3A nei 5 giorni precedenti la fase di arruolamento.

Storia pregressa di mancata compliance ai trattamenti clinici;

Pazienti che non vogliono o risultano incapaci di attenersi al protocollo in Studio;

16. Concomitante trattamento con farmaci riconosciuti come potenti inibitori o induttori dell’isoenzima CYP3A (rifabutina, rifampicina, claritromicina, ketoconazolo, Itroconazole, voriconazolo, Ritinavir, Telitromicina) negli ultimi 5 giorni antecedenti la randomizzazione;

17. Storia pregressa di mancata compliance ai trattamenti clinici.

18. Pazienti che non vogliono o risultano incapaci di attenersi al protocollo in Studio;

 

Numero di pazienti previsti: 

745

Schema di trattamento: 

Everolimus in associazione con exemestane -> Progressione di malattia (PD) -> fulvestrant (BRACCIO 1)

Fulvestrant -> Progressione di malattia (PD) -> everolimus in associazione con exemestane (BRACCIO 2)

 

Trattamento sperimentale: 

Everolimus in associazione con exemestane -> Progressione di malattia (PD) -> fulvestrant

 

Trattamento di controllo: 

Fulvestrant -> Progressione di malattia (PD) -> everolimus in associazione con exemestane

 

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo di questo studio è valutare l’efficacia e sicurezza del trattamento con fulvestrant seguito, a progressione, da exemestane più everolimus in confronto al trattamento con exemestante più everolimus seguiti, a progressione, da fulvestrant, in donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+ e HER2- precedentemente trattate con inibitori dell’aromatasi non steroidei (NSAI) nel setting adiuvante o in quello metastatico.

 

Obiettivi secondari dello studio: 

Overall survival (OS) tra i due trattamenti;
Overall response rate;
Sicurezza;
Clinical benefit rate;
Qualità della vita

Data di inizio dell'arruolamento: 15.05.2015

Periodo previsto di arruolamento: 24

Centri partecipanti

Nord Italia

OSPEDALE CARDINAL MASSAIA – ONCOLOGIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT

Riferimento: Dr. Francesco Testore
Email: MCanicatti@asl.at.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Carlo Alberto Tondini
Email: ctondini@hpg23.it

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

Riferimento: Dr.ssa Ornella Garrone
Email: ornella.garrone@gmail.com

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro

 

IRCCS Multimedica-U.O di Oncologia
Via Milanese 300 - sesto san giovanni - MI

Riferimento: Dr. Mario Dambrosio

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Dr.ssa Chiara Saggia
Email: c.saggia@inwind.it

 

Ospedale Immacolata Concezione
Via San Rocco 8 - Piove di Sacco - PD

Riferimento: Dr. Adriano Fornasiero

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr.ssa Amelia Tienghi
Email: atienghi@libero.it

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

Riferimento: Dr.ssa Laura Amaducci
Email: l.amaducci@ausl.ra.it

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

Riferimento: Dr. Filippo Giovanardi

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr.ssa Laura Amaducci
Email: l.amaducci@ausl.ra.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr. Filippo Montemurro
Telefono: 0119933250
Email: filippo.montemurro@ircc.it

 

ASS1 Triestina
Via della Pietà 19 - 34129 Trieste - TS

Riferimento: Dr.ssa Rita Ceccherini

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Prof.

 

ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA

Riferimento: Dr. Claudio Verusio

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Email: stefania.gori@tin.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora
Email: giampaolo.tortora@ospedaleuniverona.it

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

Riferimento: Dr.ssa Clara Natoli

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale F. Renzetti
Via del Mare 1 - 66034 Lanciano - CH

Riferimento: Dr.ssa Lucia Laudadio
Email: oncologia.lanciano@asl2abruzzo.it

 

Ospedale Civile Gaetano Bernabeo
Contrada Santa Liberata - 66026 Ortona - CH

Riferimento: Dr.ssa Clara Natoli

 

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ

Riferimento: Dr. Corrado Ficorella
Email: corrado.ficorella@univaq.it

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale Santa Maria Goretti
Via Canova - 04100 Latina - LT

Riferimento: Dr. Enzo Veltri
Email: e.veltri@ausli.latina.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr.ssa Emanuela Romagnoli

 

Ospedale S. Maria della Misericordia
Piazza Menghini 1 - 06121 Perugia - PG

Riferimento: Prof.ssa Anna Maria Mosconi

 

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU

Riferimento: Dr. Rodolfo Mattioli

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE

Riferimento: Dr.ssa Pia Di Stefano

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Andrea Michelotti
Email: a.michelotti@med.unipi.it

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Luigi Coltelli
Email: chiarafinale@libero.it

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini

 

A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Carlo Barone

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: pvici@ifo.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Francesco Cognetti
Email: cognetti@ifo.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Email: g.tonini@unicampus.it

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA

Riferimento: Dr. Franco Silvestris

 

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Vito Lorusso
Telefono: 0805555909
Email: vito.lorusso@oncologico.bari.it

 

Ospedale di Venere
Via Ospedale di Venere 1 - bari - BA

Riferimento: Dr. Gennaro Palmiotti

 

Ospedale di Miccoli di Barletta
Viale Ippocrate 15 - Barletta - BA

Riferimento: Dr. Mario Brandi

 

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Bruno Daniele

 

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Antonio Febbraro
Email: febbraro.antonio@fbfbn.it

 

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Antonio Febbraro

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Prof. Saverio Cinieri
Email: saverio.cinieri@ieo.it

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA

Riferimento: Dr. Efisio Defraia
Email: efisiodefraia@asl8cagliari.it

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA

Riferimento: Dr.ssa Enrichetta Valle

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Paolo Vigneri

 

Humanitas Centro Catanese di Oncologia
Via V.E. Dabormida 64 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr. Michele Caruso
Email: michele.caruso@ccocatania.it

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Email: oncoct@hotmail.com

 

Campus S. Venuta
Località Germaneto - 88100 Catanzaro - CZ

Riferimento: Dr. Pierosandro Tagliaferri
Email: tagliaferri@unicz.it

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Email: oncologia@operapadrepio.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr.ssa Mariangela Ciccarese
Email: oncologialecce@libero.it

 

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Riferimento: Dr. Vincenzo Adamo
Email: vadamo@unime.it

 

AORN “Antonio Cardarelli"
Via A. Cardarelli 9 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fernando Riccardi
Email: nando.riccardi@alice.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Vincenzo Montesarchio
Email: dott.vincenzomontesarchio@gmail.com

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

 

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via L De Crecchio 4 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Michele Orditura

 

Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU

Riferimento: Dr.ssa Maria Giuseppa Sarobba

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Antonio Russo
Email: antonio.russo@usa.net

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Riferimento: Dr. Domenico Bilancia
Email: domenicobilancia@gmail.com

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Riferimento: Dr. Michele Aieta

 

Ospedale Andrea Tortora
Via De Gasperi 1 - 84016 Pagani - SA

Riferimento: Dr. Giuseppe Grimaldi

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA

Riferimento: Dr.ssa Clementina Savastano
Email: savastano.clementina@tiscali.it

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA

Riferimento: Dr. Stefano Pepe

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS

Riferimento: Dr. Antonio Pazzola

 

Presidio Ospedaliero Occidentale
Via Del Mercato 1 - 74011 Castellaneta - TA

Riferimento: Dr. Antonio Rinaldi
Email: oncologia.castellaneta@gmail.com

 

Presidio Ospedaliero SG Moscati
Via per martina franca - statte - TA

Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-004035-38

Data di inserimento: 27.09.2016

Promotore

Consorzio Oncotech c/o Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli 'Federico II'

CRO

Consorzio

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Sabino De Placido

Telefono: 0815457281

Email: deplacid@unina.it

Localita: Napoli

 

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