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FUNNEL - Caratterizzazione molecolare dei carcinomi metastatici del colon retto per il “triage” genomico in studi di medicina di precisione

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Conferma istologica di adenocarcinoma del colon-retto metastatico non chirurgicamente trattabile.
- Trattamento primario pianificato nel centro coordinatore di FUNNEL o centro partecipante (vedi elenco).
- Disponibilità, per la genotipizzazione, di tessuto fresco o paraffinato non più vecchio di 1 anno.
- Età ≥ 18.
- ECOG PS 0-1.
- Nessun comorbidità rilevante che possa precludere l’arruolamento in un successivo studio clinico.
- Consenso Informato firmato.

Criteri di esclusione: 

- Metastasi cerebrali sintomatiche.
- Alterazioni gastro-intestinali, incapacità di assumere farmaci per via orale, patologie di malassorbimento.
- Storia di un'altra malattia neoplastica (ad eccezione di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati), se non in remissione per ≥ 5 anni.

Numero di pazienti previsti: 

1000

Trattamento sperimentale: 

non applicabile

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Genotipizzazione multiplex al letto del malato dei tumori mCRC freschi o inclusi in paraffina.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Epidemiologia delle mutazioni ed amplificazioni a bassa prevalenza nel mCRC.

- Indirizzo di pazienti genotipizzati in protocolli ‘genetic-driven’,‘proof-of-concept’ AIRC 5x1000 (ARES 0, 1, 2; HERACLES e tre ulteriori protocolli sui nuovi potenziali targets mCRC - TBD entro 2015).

- Annotazione clinica di eventi correlati alle terapie fino al decesso in 1000 pazienti affetti da mCRC.

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Osp. Regionale Valle d’Aosta Umberto Parini
Viale Ginevra 3 - 11100 Aosta - AO

Riferimento: Dr. Gianmauro Numico
Telefono: 0165543608

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr. Salvatore Siena
Email: Salvatore.Siena@OspedaleNiguarda.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Email: vittorina.zagonel@ioveneto.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Email: massimo.aglietta@ircc.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Racca

 

Centro Italia

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Email: g.tonini@unicampus.it

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Email: fortunato.ciardiello@unina2.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 03.10.2016

Promotore

FPO-IRCCS

S.p. 142 Km 3.95, 10060 Candiolo (TO) Italia.
Telefono: +39.011.9933601
FAX: +39.011.9621525

Riferimento: Dr.ssa Silvia Marsoni

Email: silvia.marsoni@ircc.it

Localita: Candiolo (TO)

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta

Telefono: 0119933628

Email: massimo.aglietta@ircc.it

Localita: Candiolo (TO)

 

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