Funzioni cognitive: impatto delle terapie preoperatorie nelle pazienti con neoplasia mammaria

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Donne con tumore mammario candidate a terapia preoperatoria (cT2-4, any pN M0)
- Tumore mammario HER2 negativo (o FISH non amplificato)
- Nessuna precedente storia di tumore invasivo alla mammella o altre neoplasie eccetto carcinoma squamoso della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati
- Età ≥18 anni
- Nessuna storia di malattia cerebrale,non segni di demenza
- ECOG PS ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
- Nessuna evidenza di malattia metastatica
- Accessibilità geografica per la partecipazione allo studio, lingua italiana fluente
- Le donne potenzialmente fertili devono essere d’accordo ad utilizzare un trattamento anticoncezionale adeguato prima dell’inizio e durante lo studio
- Firma sul consenso informato

Criteri di esclusione: 

- Malattia a distanza
- Sovraespressione o amplificazione di HER2
- Altre malignità precedenti o concomitanti inclusi precedente ipsilaterale o contro laterale cancro invasivo al seno o tumore sincrono bilaterale con le stesse caratteristiche biologiche, ad eccezione di carcinoma delle cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
- Storia di malattia SNC
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che potrebbe limitare la compliance con i requisiti per lo studio

Numero di pazienti previsti: 

102 pazienti totali suddivisi in 3 gruppi di trattamento (34 pazienti per gruppo: ormonoterapia da sola, chemioterapia da sola, chemioterapia in associazione a ormonoterapia)

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’impatto sulle funzioni cognitive nelle donne con tumore mammario che ricevono una terapia preoperatoria.
Verranno identificati 3 gruppi di pazienti che ricevono l’ormonoterapia da sola, la sola chemioterapia, o la chemioterapia in associazione a ormonoterapia.
Una batteria computerizzata di test (cog state) verrà somministrata alle pazienti prima dell’inizio della terapia preoperatoria (T1) e prima dell’intervento chirurgico (T2). La variazione tra T2 e T1 costituisce l’end point primario dello studio.

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 22.06.2018

Promotore

Istituto Europeo di Oncologia

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Co-sperimentatore IEO: Dott. Marco Colleoni

Riferimento: Dr.ssa Emilia Montagna

Telefono: 0257489502

Email: emilia.montagna@ieo.it

Localita: Milano