Patologia: Epatocarcinoma
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso
- Compilazione del Consenso Informato scritto, firmato e datato
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato nel sottostudio sulla base dell'istopatologia.
- Adeguata funzionalità d'organo e midollare
- Almeno 1 lesione misurabile non precedentemente irradiata per RECIST 1.1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dello screening
- Disponibile ed in grado di fornire un campione tumorale adeguato.
Criteri di esclusione:
- Storia del trapianto d'organo allogenico
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
- Malattia intercorrente non controllata
- Anamnesi di un altro tumore maligno primario, carcinomatosi leptomeningea e immunodeficienza primaria attiva
- Infezione attiva, metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
- Partecipanti con coinfezione HBV e virus dell'epatite D (HDV)
- Trattamento precedente nel presente studio
- Per il sottostudio 1, storia di encefalopatia epatica nei 12 mesi precedenti l’assegnazione del trattamento.
Schema di trattamento:
Cohort 1A: Volrustomig in monoterapia
Cohort 1B: Volrustomig in combinazione con bevacizumab
Cohort 1C: Volrustomig in combinazione con lenvatinib
Cohort 1D: Volrustomig in combinazione con rilvegostomig e bevacizumab
Cohort 1E: Rilvegostomig in combinazione con bevacizumab
Cohort 2A: Rilvegostomig in combinazione con Gemcitabina e Cisplatino Cohort 2B: Volrustomig in combinazione con Gemcitabina e Cisplatino
Trattamento sperimentale:
Volrustomig
Bevacizumab
Lenvatinib
Rilvegostomig
Gemcitabina
Cisplatino
Trattamento di controllo:
NA
Data di inizio dell'arruolamento: 24.04.2023
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Numero di iscrizione a registro: 2022-502317-29-00
Data di inserimento: 22.12.2023
Data di aggiornamento: 20.06.2024
AstraZeneca
Riferimento: Dr. Info non disponibile
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