GEMINI - Protocollo principale di nuovi immunomodulatori in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato (D7987C00001)

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Partecipanti di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso
- Compilazione del Consenso Informato scritto, firmato e datato
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato nel sottostudio sulla base dell'istopatologia.
- Adeguata funzionalità d'organo e midollare
- Almeno 1 lesione misurabile non precedentemente irradiata per RECIST 1.1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dello screening
- Disponibile ed in grado di fornire un campione tumorale adeguato.

Criteri di esclusione: 

- Storia del trapianto d'organo allogenico
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
- Malattia intercorrente non controllata
- Anamnesi di un altro tumore maligno primario, carcinomatosi leptomeningea e immunodeficienza primaria attiva
- Infezione attiva, metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
- Partecipanti con coinfezione HBV e virus dell'epatite D (HDV)
- Trattamento precedente nel presente studio
- Per il sottostudio 1, storia di encefalopatia epatica nei 12 mesi precedenti l’assegnazione del trattamento.

Schema di trattamento: 

Cohort 1A: Volrustomig in monoterapia
Cohort 1B: Volrustomig in combinazione con bevacizumab
Cohort 1C: Volrustomig in combinazione con lenvatinib
Cohort 1D: Volrustomig in combinazione con rilvegostomig e bevacizumab
Cohort 1E: Rilvegostomig in combinazione con bevacizumab
Cohort 2A: Rilvegostomig in combinazione con Gemcitabina e Cisplatino Cohort 2B: Volrustomig in combinazione con Gemcitabina e Cisplatino

Trattamento sperimentale: 

Volrustomig
Bevacizumab
Lenvatinib
Rilvegostomig
Gemcitabina
Cisplatino

Trattamento di controllo: 

NA

Data di inizio dell'arruolamento: 24.04.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-502317-29-00

Data di inserimento: 22.12.2023

Data di aggiornamento: 20.06.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd