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GIM 10 - CONSENT-STUDIO CLINICO DI FASE III DI CONFRONTO TRA LA SOMMINISTRAZIONE CONCOMITANTE VS QUELLA SEQUENZIALE DI CHEMIOTERAPIA E INIBITORI DELL'AROMATASI COME TRATTAMENTO ADIUVANTE DELLE PAZIENTI IN POSTMENOPAUSA CON CARCINOMA MAMMARIO OPERATO ORMONOSENSIBILE

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo rimosso radicalmente dalla chirurgia, qualsiasi T, qualsiasi N.
- stato postmenopausale definito da almeno una delle seguenti condizioni:
1. età ≥ 60
2. età 45-59 che soddisfino uno o più dei seguenti criteri:
• amenorrea per ≥12 mesi e utero conservato;
• amenorrea per <12 mesi e FSH all'interno del range menopausale, che includa:
 pz isterectomizzate
 pz che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva
 pz con amenorrea indotta da chemioterapia
3. ooforectomia ad ogni età >18 anni
- tumore primitivo positivo per ER e/o PgR (≥1% di cellule positive
all'immunoistochimica o ≥ 10 fmol/mg cytosol protein attraverso il ligand binding
assay).
- pazienti a cui viene prescritta una terapia endocrina con inibitori dell’aromatasi per 5
anni
- indicazione alla chemioterapia adiuvante. Le pazienti con malattia Her2 positiva sono
eleggibili se viene loro prescritto trastuzumab con da indicazioni
- consenso informato scritto

Criteri di esclusione: 

-Terapia ormonale sostitutiva assunta al momento o un mese prima della
randomizzazione
- Malattia recidivata o metastatica
- Malattia HER-2 positiva se il trattamento con trastuzumab è considerate non
appropriato/fattibile
- Patologie concomitanti che controindichino una terapia adiuvante endocrina o
chemioterapia
- Pazienti che hanno ricevuto il tamoxifene all’interno di studi clinici di
chemioprevenzione
-Precedente storia di carcinoma invasive della mammella o altri tumori invasivi nei 10
anni precedenti, con l’eccezione del carcinoma squamoso o a cellule basali della cute e
del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente sottoposto a conizzazione
- Malattie severe concomitanti che porrebbero il paziente ad un rischio inadeguato
- Trattamenti concomitanti con farmaci sperimentali
- Pazienti trattati con farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti

Numero di pazienti previsti: 

1000

Trattamento sperimentale: 

Arm A Adjuvant chemotherapy → Aromatase inhibitors x 5 yrs (sequential arm)

La scelta della CT adiuvante è a discrezione dell'Investigatore

Trattamento di controllo: 

Arm B Adjuvant chemotherapy + Aromatase inhibitors x 5 yrs (concurrent arm)

Obiettivi primari dello studio: 

Lo studio ha l’obiettivo di valutare se la somministrazione concomitante della chemioterapia e dell’ormonoterpia con inibitori dell’aromatasi sia superiore al trattamento sequenziale.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S. Spirito
Viale Giolitti 2 - 15033 Casale Monferrato - AL

Riferimento: Dr. Alberto Muzio

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Elena Rota Caremoli

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

Riferimento: Dr. Sandro Barni

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Edda Lucia Simoncini

 

A.O. S. Anna - U.O di Oncologia Medica
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO

Riferimento: Dr.ssa Monica Giordano

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

Riferimento: Dr.ssa Ornella Garrone

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Corso Giovecca 23 - 44100 Ferrara - FE

Riferimento: Dr. Antonio Frassoldati

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Andrea Rocca

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr. Andrea De Censi

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Lucia Delmastro

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN

Riferimento: Dr.ssa Maria Giovanna Cavazzini

 

Ospedale Serbelloni di Circolo di Gorgonzola
Via Bellini 5 - 20064 Gorgonzola - MI

Riferimento: Dr. Mario Comendè

 

AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI

Riferimento: Dr.ssa Antonella Ferzi

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Nicla Maria La Verde
Telefono: 0263632223
Email: datamanager@asst-fbf-sacco.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr.ssa MAria Elena Cazzaniga

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Valentina Guarneri

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Andrea Ardizzoni

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr. Antonio Bernardo

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA

Riferimento: Dr.ssa Laura Amaducci

 

Ospedale di Lugo
Viale Dante 10 - 48022 Lugo - RA

Riferimento: Dr. Stefano Tamberi

 

Ospedale San Sebastiano - DH Oncologico
Via Mandriolo Superiore 11 - 42015 Correggio - RE

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Zoboli

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

Riferimento: Dr.ssa Laura Scaltriti

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Giancarlo Bisagni

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr. Filippo Montemurro

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Antonio Durando

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Sergio Danese

 

A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA

Riferimento: Dr. Claudio Verusio

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

Riferimento: Dr.ssa Vincenza Tinassa

 

Centro Italia

ASUR zona territoriale 6 Fabriano
Via Turati 51 - 60044 Fabriano - AN

Riferimento: Dr.ssa Rosa Rita Silva

 

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

Riferimento: Prof.ssa Clara Natoli

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale F. Renzetti
Via del Mare 1 - 66034 Lanciano - CH

Riferimento: Dr. Lucio Laudadio

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

 

Polo Oncologico Provinciale Frosinone
Via A. Fabi - 03100 Frosinone - FR

Riferimento: Dr.ssa Teresa Gamucci

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR

Riferimento: Dr. Carmelo Bengala

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale Santa Maria Goretti
Via Canova - 04100 Latina - LT

Riferimento: Dr. Enzo Veltri

 

Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU

Riferimento: Dr. Domenico Amoroso

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr. Luciano Latini

 

UMBRIA USL 1 – P.O. OSPEDALE DI CITTA’ DI CASTELLO
Via Luigi Angelini 10 - 06012 Città di Castello - PG

Riferimento: Dr. Stefano Bravi

 

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG

Riferimento: Dr. Lucio Crinò

 

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU

Riferimento: Dr. Rodolfo Mattioli

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE

Riferimento: Dr. Donato Natale

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Annamaria Parisi

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti

 

Ospedale S.Eugenio - Roma
Piazzale dell'Umanesimo 10 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Mauro Minelli

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

Riferimento: Dr. Angelo Fedele Scinto

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Dr. Paolo Marchetti

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Ersilia Ranieri

 

Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT

Riferimento: Dr. Enzo Maria Ruggeri

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
Divisione di Oncologia Medica - S.S. 'Tumori della mammella'

Riferimento: Dr. Giuseppe Colantuoni

 

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Vito Lorusso

 

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Antonio Febbraro

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri

 

Ospedale Civile A. Cardarelli
Contrada Tappino - 86100 Campobasso - CB

Riferimento: Dr. Francesco Carrozza

 

Humanitas Centro Catanese di Oncologia
Via V.E. Dabormida 64 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr. Michele Caruso

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello

 

A.S.R.M. Ospedale F. Veneziale, zona di Isernia
Via Sant’Ippolito 1 - 86170 Isernia - IS

Riferimento: Dr. Liberato Di Lullo

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr.ssa Mariangela Ciccarese

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sabino De Placido

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Michelino Delaurentiis

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Antonio Russo

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Riferimento: Dr. Domenico Bilancia

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC

Riferimento: Dr. Mario Nardi

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS

Riferimento: Dr. Antonio Pazzola

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2013-001629-23

Data di inserimento: 07.02.2017

Promotore

IRCCS AOU SAN MARTINO- IST

CRO

Clinical Research Technology

Principal Investigator ITALIA

IRCCS AOU SAN MARTINO - IST

S.S. SVILUPPO TERAPIE INNOVATIVE

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro

Telefono: 010560038

Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

Localita: Genova

 

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