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GIM18-FUMANCE - Randomized Phase III Study of Fulvestrant as Maintenance Therapy After First-line Chemotherapy in HER2 Negative Postmenopausal Metastatic Breast Cancer Patients

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

tumore alla mammella

tumore metastatico definito secondo i criteri RECIST

stato di post menopausa

precedente trattamento con antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi

eta > 18 anni

una prima linea chemioterapica

ECOG < 2

no mesastasi cerebrali

no malattie cliniche serie

adeguata funzione d'organo

aspettative di vita > 12 settimane

consenso informato scritto

Criteri di esclusione: 

trattamento con farmaco che non ha avuto approvazione da autorità regolatorie

farmaci dopo la fine della prima lineaper fase di mantenimento

problemi cardiovascolari severi

altritumori nei 5 anni precedenti

altre condizioni a discrezione del medico che possono influenzare negativamente la conduzione dello studio

Numero di pazienti previsti: 

156

Schema di trattamento: 

BRACCIO A: Fulvestrant 500 mg intramuscolo nei giorni 0, 14, 28, poi si prosegue ogni 28 giorni  fino a progressione

BRACCIO B: Nessun trattamento

Trattamento sperimentale: 

Fulvestrant

Trattamento di controllo: 

na

Obiettivi primari dello studio: 

sopravvivenza libera da malattia

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Nicla La Verde

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA

Riferimento: Dr.ssa Laura Amaducci

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Fabi

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Dr.ssa Rosa Rita Silva

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale Santa Maria Goretti
Via Canova - 04100 Latina - LT

Riferimento: Dr. Enzo Veltri

 

Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU

Riferimento: Dr. Domenico Amoroso

 

Ospedale Campo di Marte
Via Ospedale 238 - 55100 Lucca - LU

Riferimento: Prof.ssa Editta Baldini

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini
Telefono: 0583449545
Email: e.baldini@usl2.toscana.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr. Luciano Latini

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
S.C. Oncologia Medica A

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Fabi
Telefono: 0652666919
Email: alessandra.fabi@ifo.gov.it

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG

Riferimento: Dr. Sante Romito

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr.ssa Mariangela Ciccarese

 

AORN “Antonio Cardarelli"
Via A. Cardarelli 9 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Ferdinando Riccardi

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Sabino De Placido

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Michelino De Laurentiis

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Riferimento: Dr. Michele Aieta

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-003798-41

Data di inserimento: 07.12.2016

Promotore

Consorzio Oncotech

CRO

clinical research technology

Principal Investigator ITALIA

IFO - Istituto Nazionale tumori regina Elena

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti

Telefono: 0652665330

Email: francesco.cognetti@ifo.gov.it

Localita: Roma

 

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