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Ginseng americano (Panax Quinquefolius) nella prevenzione della fatigue moderata-severa in pazienti con carcinoma della mammella operate e sottoposte a chemioterapia adiuvante. Studio NICSO (Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

Verranno arruolate consecutivamente nello studio le pazienti:
- sottoposte per la prima volta a chemioterapia adiuvante con antracicline e ciclofosfamide dopo chirurgia per carcinoma della mammella;
- che non presentano CRF o al massimo CRF lieve (NRS < 4);
- di almeno 18 anni di età che abbiano firmato il consenso informato
- se in età fertile, che accettino di essere sottoposte ad adeguate misure contraccettive.
Tutte le pazienti riceveranno chemioterapia e profilassi antiemetica standard (una combinazione di un NK1 antagonista, un 5-HT3 antagonista e desametasone 8 mg ev prima della chemioterapia. Nel caso dell’uso di aprepitant 125 mg per via orale nelle prime 24 ore, andrà somministrato aprepitant 80 mg alle ore 8 del giorno 2 e 3 dopo la chemioterapia. Nel caso di nausea o vomito richiedente trattamento di salvataggio si consiglia metoclopramide fl 10 mg: 1 fl/IM al bisogno, fino massimo 3 fl/die)

Criteri di esclusione: 

Saranno escluse dallo studio le pazienti:
- sottoposte in precedenza a chemioterapia;
- con concomitanti alterazioni non correggibili, preesistenti alla chemioterapia, causa di fatigue (NRS ≥ 4) come anemia, dolore non controllato, insonnia, turbe elettrolitiche, disidratazione, anoressia/cachessia, insufficienza epatica, renale e cardiaca, insufficienza corticosurrenalica, deficit neurologici, ipotiroidismo, diabete mellito scompensato;
- sottoposte a radioterapia nei 15 giorni precedenti la randomizzazione;
- che presentino fatigue di intensità moderata-severa (NRS ≥ 4) al basale;
- che ricevano contemporaneamente oppioidi o corticosteroidi (a meno che siano somministrati a dosi fisiologiche o per prevenire l’emesi il giorno della chemioterapia);
- con un numero di globuli bianchi < 3000/mm3, di piastrine < 70000 mm3, di emoglobina < 8 g/dL;
- incapaci di comprendere le procedure dello studio o di collaborare con esse;
- in gravidanza o allattamento.

Trattamento sperimentale: 

Ginseng americano cpr 700 mg (500 mg di Panax Quinquefolius al 5%): 1 cpr x 2/os/die per 3 mesi

Trattamento di controllo: 

Placebo: 1 cpr x 2/os/die per 3 mesi.

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare se il ginseng americano previene l’incidenza della fatigue moderata - severa ≥ 4 con la Numeric Rating Scale (NRS), rispetto al placebo in donne affette da carcinoma della mammella operato e sottoposte a 4 cicli di chemioterapia adiuvante ogni 21 giorni (3 mesi).

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare se il ginseng americano riduce l’intensità della fatigue, la durata della fatigue e migliora la qualità di vita rispetto al placebo; valutare la tossicità dei due trattamenti.

Centri partecipanti

Centro Italia

UMBRIA USL 1 - P.O. Ospedale di Assisi
Via Valentin Muller 1 - 06081 Assisi - PG

 

UMBRIA USL 1 – P.O. OSPEDALE DI CITTA’ DI CASTELLO
Via Luigi Angelini 10 - 06012 Città di Castello - PG

 

Ospedale San Giovanni Battista - Foligno
Via Massimo Arcamone snc - 06034 Foligno - PG

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
S.C. Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Sonia Fatigoni
Telefono: 0755784099
Email: fatisoni@libero.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03730298

Data di inserimento: 04.06.2019

Promotore

NICSO, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

A.O. di Perugia

Riferimento: Dr. Fausto Roila

Telefono: 0755784099

Email: roila.fausto@libero.it

Localita: Perugia

 

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