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GLORIOSA - Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di Fase 3 di mirvetuximab soravtansina in combinazione con bevacizumab rispetto a bevacizumab in monoterapia come terapia di mantenimento per pazienti con cancro ovarico epiteliale, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primitivo FRα, platino-sensibile e altamente recidivante, che non hanno mostrato progressione dopo chemioterapia di seconda linea a base di platino più bevacizumab (IMGN853-0421)

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

- Sono idonee le pazienti adulte con cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primitivo o cancro delle tube di Falloppio sieroso di alto grado, platino-sensibile e con livelli elevati di FRα che hanno presentato una ricaduta ≥6 mesi dopo una linea di chemioterapia a base di platino.
- Le pazienti devono essere idonee a o aver completato la terapia con tripletta a base di platino (che comprende bevacizumab) in seconda linea.
- Al momento dell’ingresso nello studio è richiesta la conferma del test del gene di suscettibilità al cancro della mammella con mutazioni germinali o somatiche (BRCA) e le pazienti positive al test BRCA devono aver ricevuto un precedente inibitore della PARP.

Criteri di esclusione: 

- Neuropatia periferica con sintomi di gravità da moderata a elevata,
- - Disturbi attivi o cronici dell’occhio che necessitano di trattamento e monitoraggio continui,
Epatite B o C attiva, HIV, CMV o altre infezioni che richiedono antibiotici endovena nelle 2 settimane precedenti la prima dose della terapia di mantenimento in studio,
- Anamnesi di malattie nervose, come sclerosi multipla o cancro del sistema nervoso, che necessitano di trattamento o non sono state trattate,
- Anamnesi di malattie cardiache, tra cui attacco cardiaco nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento di mantenimento e altre condizioni cardiache, valutate dal medico come causa di esclusione,
- Anamnesi di ictus o di ostruzione intestinale correlata al  cancro ovarico nei 6 mesi precedenti la somministrazione di qualsiasi farmaco dello studio durante lo studio,
- Anamnesi di cirrosi epatica, malattia polmonare interstiziale non infettiva, tra cui polmonite,
- Obbligo di assunzione di integratori a base di folati o presenta un’anamnesi di reazione allergica al trattamento con anticorpi o altri farmaci dello studio, oppure ha precedentemente ricevuto MIRV o altri agenti che agiscono su FRα,
- Presenta un’anamnesi di altri tipi di cancro nei 3 anni precedenti la firma del modulo di consenso.

Trattamento sperimentale: 

mirvetuximab soravtansine

Trattamento di controllo: 

bevacizumab

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia Medica 'Addarii' - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Telefono: 0512144548
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Dipartimento di Oncologia clinica e sperimentale di terapie innovative ed alte dosi

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
S.C. Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Ginecologia Oncologica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Francesco Raspagliesi
Telefono: 0223902507
Email: francesco.raspagliesi@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
UO di Ginecologia Oncologica

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Ospedale Guglielomo da Saliceto - UOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
UOC Oncologia ed Ematologia oncologica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Dipartimento Oncologico di chirurgia ad indirizzo Robotico - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU
Divisione di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini
Email: sperimentazione.oncologica@uslnordovest.toscana.it

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
SOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC di Ginecologia Oncologica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-501606-35-00 - NCT05445778

Data di inserimento: 29.07.2024

Promotore

ImmunoGen, Inc.

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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