GLORIOSA - Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di Fase 3 di mirvetuximab soravtansina in combinazione con bevacizumab rispetto a bevacizumab in monoterapia come terapia di mantenimento per pazienti con cancro ovarico epiteliale, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primitivo FRα, platino-sensibile e altamente recidivante, che non hanno mostrato progressione dopo chemioterapia di seconda linea a base di platino più bevacizumab (IMGN853-0421)

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

- Sono idonee le pazienti adulte con cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primitivo o cancro delle tube di Falloppio sieroso di alto grado, platino-sensibile e con livelli elevati di FRα che hanno presentato una ricaduta ≥6 mesi dopo una linea di chemioterapia a base di platino.
- Le pazienti devono essere idonee a o aver completato la terapia con tripletta a base di platino (che comprende bevacizumab) in seconda linea.
- Al momento dell’ingresso nello studio è richiesta la conferma del test del gene di suscettibilità al cancro della mammella con mutazioni germinali o somatiche (BRCA) e le pazienti positive al test BRCA devono aver ricevuto un precedente inibitore della PARP.

Criteri di esclusione: 

- Neuropatia periferica con sintomi di gravità da moderata a elevata,
- - Disturbi attivi o cronici dell’occhio che necessitano di trattamento e monitoraggio continui,
Epatite B o C attiva, HIV, CMV o altre infezioni che richiedono antibiotici endovena nelle 2 settimane precedenti la prima dose della terapia di mantenimento in studio,
- Anamnesi di malattie nervose, come sclerosi multipla o cancro del sistema nervoso, che necessitano di trattamento o non sono state trattate,
- Anamnesi di malattie cardiache, tra cui attacco cardiaco nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento di mantenimento e altre condizioni cardiache, valutate dal medico come causa di esclusione,
- Anamnesi di ictus o di ostruzione intestinale correlata al  cancro ovarico nei 6 mesi precedenti la somministrazione di qualsiasi farmaco dello studio durante lo studio,
- Anamnesi di cirrosi epatica, malattia polmonare interstiziale non infettiva, tra cui polmonite,
- Obbligo di assunzione di integratori a base di folati o presenta un’anamnesi di reazione allergica al trattamento con anticorpi o altri farmaci dello studio, oppure ha precedentemente ricevuto MIRV o altri agenti che agiscono su FRα,
- Presenta un’anamnesi di altri tipi di cancro nei 3 anni precedenti la firma del modulo di consenso.

Trattamento sperimentale: 

mirvetuximab soravtansine

Trattamento di controllo: 

bevacizumab

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-501606-35-00 - NCT05445778

Data di inserimento: 29.07.2024

Data di aggiornamento: 25.11.2024

Promotore

ImmunoGen, Inc.

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

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