GO41717 - Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Tiragolumab, un anticorpo anti-tigit, in associazione a Atezolizumab verso placebo in associazione a Atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico non pretrattato, selezionati in base all’espressione di PD-L1

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- NSCLC localmente avanzato o recidivante documentato dall’esame istologico o citologico non idoneo a chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva o NSCLC metastatico in stadio IV (secondo il sistema di stadiazione dell’Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 8° edizione) di istologia squamosa o non squamosa.
- Nessun precedente trattamento sistemico per l’NSCLC metastatico.
- Espressione tumorale di PD-L1 con TPS ≥ 50% secondo quanto determinato mediante il saggio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx e documentato tramite l'analisi di un campione di tessuto tumorale rappresentativo (campione conservato ottenuto in precedenza o campione bioptico fresco prelevato allo screening) a livello centrale.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale in base ai risultati degli esami di laboratorio ottenuti nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio  

Criteri di esclusione: 

- Gli NSCLC con mutazione del gene EGFR od oncogene di fusione ALK noto saranno esclusi dallo studio
- Carcinoma simil-linfoepitelioma del polmone (un sottotipo di NSCLC).
- Metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
- Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia, e/o diagnosticata e trattata in precedenza senza evidenze di malattia clinicamente stabile per ≥ 2 settimane prima dello screening
- Anamnesi positiva per malattia leptomeningea.
- Dolore non controllato correlato al tumore.
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica (calcio ionizzato > 1,5 mmol/l, calcio > 12 mg/dl o calcio corretto superiore all’ULN).
- Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, inclusi, a mero titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla.
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (per es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, oppure evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace allo screening.
- Infezione attiva da virus di Epstein-Barr (EBV) o infezione cronica attiva da EBV, nota o sospetta, allo screening.
-Trattamento in corso con una terapia antivirale per il virus dell’HBV o dell’HCV.
- Infezione severa nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio, inclusi, a mero titolo esemplificativo, ricoveri ospedalieri per complicanze dell’infezione, batteriemia o polmonite severa.
- Trattamento con una terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio.

Trattamento sperimentale: 

Tiragolumab, Atezolizuamb

Trattamento di controllo: 

Placebo + Atezolizumab

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002925-31

Data di inserimento: 15.07.2020

Data di aggiornamento: 28.08.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito

Telefono: 0815903631

Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli