GS-US-548-5916 - A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC).

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1. Pazienti di sesso femminile o maschile, che hanno almeno 18 anni di età
2. ECOG 0 o 1
3. Emoglobina maggiore o uguale a 9 mg/dL
4. Conta neutrofili maggiore o uguale a 1.5
5. Conta piastrine maggiore o uguale a 100
6. Creatinina minore o uguale 1.5 ULN
7. AST/ALT minore o uguale 2.5 ULN o minore o uguale a 5 ULN in pazienti con metastasi epatiche
8. Bilirubina totale minore o uguale 1.5 ULN
9. PT minore o uguale 1.5 ULN
10. Malattia misurabile per RECIST 1.1
11. Conferma istologica o citologica di HNSCC metastico o localmente avanzato non curabile con le terapie locali.

Criteri di esclusione: 

1. Precedente radioterapia nelle due settimane precedenti l' arruolamento
2. Paziente non guarito completamente da eventi avversi di un precedente trattamento
3. Test di gravidanza positivo
4. Donne in allattamento
5. Malattia attiva del sistema nervoso centrale
6. Trasfusione nelle 4 settimane precedenti lo screening
7. Nota ipersensitività ai farmaci in studio
8. Precedente trattamento con CD47 o SIRPa-targeting agents
9. Trattamenti anti cancro neòòe 4 settimane l'inizio di magrolimab
10. Precedente trattamento con anti PD-1 o PDL-1.

Schema di trattamento: 

Safety run-in 1: Magrolimab più Pembrolizumab più Paltino più 5 FU. Successiva randomizzazion: A) Magrolimab più Pembrolizumab più Platino più 5 FU; B) Pembrolizumab più Platino più 5 FU; C) Magrolimab più Zimberelimab più Platino più 5 FU
Safety run-in 2: Magrolimab più Docetaxel.

Trattamento sperimentale: 

Magrolimab, Pembrolizumab, Platino, 5 FU, Docetaxel, Zimberelimab.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Safety Run-in: Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di Magrolimab in combinazione con: Pembrolizumab più 5 FU e platino; docetaxel.
Coorte Fase 2: valutare la PFS con magroloimab in combinazione con Pembrolizumab, Platino e 5 FU verso Pembrolizumab più platino e 5 FU attraverso revisione centralizzata.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare PK e immunogenicità di magrolimab in combinazione con le altre terapie. Coorte Fase 2: valutare PFS di magrolimab più zimberelimab; tasso di risposta obiettiva; valutare PROs/ quality of life.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-005708-20 - NCT04854499

Data di inserimento: 27.10.2023

Promotore

Gilead Sciences

CRO

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Principal Investigator ITALIA

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