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HALO-109-301 - studio multicentrico di fase 3. in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia con ialuronidasi umana ricombinante PEGilata (PEGPH20) in associazione a nab-palitaxel più gemcitabina rispetto a placebo più nab-paclitaxel e gemcitabina in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio IV con alta espressione di acido ialuronico non precedentemente trattato.

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

consenso informato

diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) in staio IV

i soggetti devono presentare un'alta espressione di HA

se un soggetto è stato sottoposto a terapia adiuvante, la recidiva del tumore o la progressione della malattia deve essersi manifestata non prima di 6 mesi dall'ultima dose di terapia adiuvante e tutte le tossicità devono essere tornate ai valori basali o a un grado >= 1.

Criteri di esclusione: 

evidenze cliniche di trombosi venosa profonda, embolia polmonare

precedente radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica.

interessamento noto del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali note

presenza di malattia cardiaca

storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio

arteriopatia carotidea preesistente.

Numero di pazienti previsti: 

420

Schema di trattamento: 

PEGPH20 3 μg/kg ev + Nab-paclitaxel 125 mg/mq ev + gemcitabina 1000 mg/mq ev

Placebo + Nab-paclitaxel 125 mg/mq ev + gemcitabina 1000 mg/mq ev

Trattamento sperimentale: 

PEGPH20 + nab-paclitaxel + gemcitabine

Trattamento di controllo: 

Placebo + nab-paclitaxel + gemcitabine

Obiettivi primari dello studio: 

determinare il beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione e in termini di sopravvivenza generale

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento PAG

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Andrea Ardizzoni

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalaqua

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Nicola Fazio

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Prof. Luca Gianni

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagoneli

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Michele Milella

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-004068-13

Data di inserimento: 17.11.2016

Promotore

HALZYME, INC.

CRO

Parexel

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - Milano

Riferimento: Dr. Nicola Fazio

Telefono: 0257489599

Email: nicola.fazio@ieo.it

Localita: Milano

 

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