HALT Trial - Terapia mirata associata o meno a trattamento radioterapico ipofrazionato stereotassico per il trattamento della malattia oligoprogressiva (OPD) nei tumori polmonari dipendenti da oncogeni

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato, III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Soggetto di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni
- Diagnosi istologica conclamata di NSCLC avanzato, non candidato a trattamento radicale, portatore di mutazione “actionable” identificata e sottoposto a terapia mirata con TKI
- Risposta clinica e/o radiologicamente confermata alla terapia con TKI (valutata localmente, in genere 2-3 mesi dopo l’avvio del TKI)
- OPD confermata, definita come ≤3 sedi extracraniche di progressione della malattia. Tutte le sedi devono essere bersagli visibili, radiologicamente definiti e idonei al trattamento con SBRT, come determinato dal team multidisciplinare (MDT) virtuale e in conformità con il documento guida della sperimentazione HALT per la pianificazione e la somministrazione della radioterapia
- Funzionalità d’organo al basale adeguata a consentire la somministrazione della SBRT su tutti i bersagli pertinenti
- Aspettativa di vita prevista ≥6 mesi
- Indice di Karnofsky ≥60% e punteggio secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Consenso informato scritto
- Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento

Criteri di esclusione: 

- >3 sedi extracraniche di progressione della malattia
- Metastasi cerebrali progressive o di nuova diagnosi, non suscettibili di chirurgia radicale o SRS. Sono consentite metastasi cerebrali trattate che siano rimaste clinicamente e radiologicamente stabili per ≥ 6 mesi. Precedente radioterapia in prossimità della lesione oligoprogressiva che preclude la possibilità di trattamento SBRT. L’idoneità delle lesioni al trattamento SBRT nell’ambito della sperimentazione è definita nella sezione 4.1 del protocollo e sarà determinata dal MDT virtuale della sperimentazione HALT
- Comorbidità che si ritiene precludano dal punto di vista clinico l’uso sicuro della SBRT (come descritto in dettaglio nelle linee guida HALT per la pianificazione e la somministrazione della radioterapia)
-Qualsiasi problema di natura psicologica, sociologica o geografica, che costituisca un potenziale ostacolo alla conformità con lo studio
- Gravidanza in corso

Numero di pazienti previsti: 

110

Trattamento sperimentale: 

1) SBRT con prosecuzione della terapia di base con TKI
2) Prosecuzione della terapia di base con TKI da sola

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 09.03.2022

Promotore

EORTC

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)