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HER-URO01 - Trattamento con inibitore Pan-HER nelle neoplasie spinocellulari del pene localmente avanzate/metastatiche

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Consenso informato scritto.

Età ≥ 18 anni.

ECOG performance status 0-1.

Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di carcinoma spinocellulare del pene (la conferma diagnostica di malattia linfonodale è richiesta in tutti i casi).

Malattia localmente avanzata/metastatica (stadio clinico N2-3 o M1 – TNM 2002).

Ricaduta/progressione dopo precedente chirurgia linfonodale.

Nessun precedente trattamento sistemico per la patologia oggetto di studio, ad esclusione del trattamento con VBM (vinblastina, bleomicina, methotrexate) per malattia superficiale se eseguito &lt; 6 mesi dal tempo di arruolamento in studio.

Malattia misurabile, definita come la presenza di ≥ 1 lesione misurabile uni-dimensionalmente con metodiche convenzionali (TC) di ≥ 2 cm o di ≥ 1 cm se misurata con TC spirale.

Adeguata funzione midollare, epatica e renale in accordo ai valori riportati in full protocol.

Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Possibilità e disponibilità a seguire le procedure previste dal protocollo.

Criteri di esclusione: 

Importanti patologie cardiovascolari nei 6 mesi che precedono l’inizio di PF-0299804, quali: o Infarto miocardico (IM), angina instabile (l’IM a più di 6 mesi dall’ingresso nello studio è ammesso), scompenso cardiaco di grado ≥ 2 secondo i criteri NYHA, aritmie di qualsiasi natura che richiedano l’uso di farmaci (beta-bloccanti o digossina sono permessi), ipertensione (PA media &gt; 140/90 mm/Hg) non controllata, prolungamento dell’intervallo QT (QTc) &gt; 450 msec. o Storia di infarti cerebro-vascolari, embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata entro i 6 mesi che precedono l’inizio del protocollo.

Infezione da HIV o epatite cronica attiva di tipo B e C.

Infezioni clinicamente serie in fase attiva (di grado &gt; 2 dei CTCAE v.4.03).

Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno di un tempo &gt; 6 mesi da un precedente trattamento curative e malattia clinicamente stabile al momento dell’ingresso nello studio).

Anamnesi positiva per crisi epilettiche che richiedono specifico trattamento medico (come cortico-steroidi e anti-epilettici).

Seconda neoplasia pregressa o concomitante fatta eccezione per il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma basocellulare o qualsiasi altra neoplasia trattata in modo radicale ad un tempo &gt; 5 anni rispetto alla data di ingresso nello studio.

Presenza di infezione non controllata.

Nota ipersensibilità a farmaci chimicamente correlabili a PF-0299804.

Presenza di qualsiasi condizione medica, disfunzione metabolica o psichiatrica che possa limitare la piena osservanza delle procedure dello studio o aumentare il rischio associato all’assunzione del farmaco.

Terapie oncologiche e altri farmaci esclusi, pregressi o concomitanti:

Ogni chemioterapia o immunoterapia sia durante il trattamento che precedenti.

Radioterapia, chirurgia o embolizzazione tumorale durante o entro 14 giorni dall’arruolamento nello studio (la radioterapia a scopo palliativo è ammessa).

Pregresso trattamento con PF-0299804.

Numero di pazienti previsti: 

37

Schema di trattamento: 

Dacomitinib 45 mg al giorno

Trattamento sperimentale: 

Dacomitinib

Trattamento di controllo: 

na

Obiettivi primari dello studio: 

Valutazione dell'attivita' di dacomitinib nelle neoplasie spinocellulari del pene

Obiettivi secondari dello studio: 

Sicurezza e tossicita'

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Necchi

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2012-003590-25

Data di inserimento: 01.12.2016

Promotore

ISTITUTO NAZIONALE PER LA CURA TUMORI - Milano

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Istituto nazionale dei tumori - Milano

Riferimento: Dr. Andrea Necchi

Telefono: 0223902402

 

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