HERMIONE-10 - Studio osservazionale di valutazione del ruolo di Eribulina come trattamento di seconda linea nel carcinoma mammario avanzato triplo negativo
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
- Sesso maschile o femminile di età maggiore o uguale a 18 anni
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico triplo negativo (HR- e HER2-)
- Precedente terapia con antracicline e taxani (in un contesto adiuvante, neoadiuvante o metastatico a meno che il paziente non sia idoneo a ricevere tale trattamento
- Trattamento con Eribulina mesilato dal 2017, in accordo con le indicazioni AIFA
- Adeguata funzione ematologica, renale ed epatica, come da pratica clinica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Tumore mammario HER2+ o HR+
- Trattamento con eribulina in ambito di studi clinici
- Paziente non idoneo a trattamenti con eribulina
- Diagnosi di altre neoplasie maligne nei due anni precedenti all’arruolamento, con eccezione di carcinomi basocellulari o
- Squamocellulari della cute localizzati e trattati adeguamente o carcinomi della cervice uterina sottoposti a trattamento curativo
Numero di pazienti previsti:
200
Schema di trattamento:
Eribulina sarà somministrata secondo pratica clinica come trattamento di seconda linea per il trattamento di seconda linea per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo
Trattamento sperimentale:
Eribulina (come da pratica clinica)
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Descrivere l’outcome clinico (progression-free survival, definita come tempo dall’inizio del trattamento. Eribulina sarà somministrata secondo pratica clinica come trattamento di seconda linea per carcinoma mammario triplo negativo all’evidenza di progressione di malattia o morte) di Eribulina come trattamento di seconda linea anche dopo l’utilizzo di nuovi farmaci o regimi terapeutici in una popolazione di real word di pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato triplo negativo, e confrontare tali outcome nell’ambito di trial clinici registrativi.
Obiettivi secondari dello studio:
- Tempo alla progressione
- Risposta tumorale
- Controllo della malattia
- Sedi della progressione
- Durata della risposta
- Sopravvivenza alla progressione
Data di inizio dell'arruolamento: 01.03.2021
Periodo previsto di arruolamento: 36 mesi
Data di fine dell'arruolamento: 01.03.2023
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Prof.ssa Marina Cazzaniga
Telefono: 0392339037
Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it
Centro Italia
ASL Roma 2
Via dei Monti Tiburtini 385 - 00157 Roma - RM
Ospedale Sandro Pertini
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: patrizia.vici@ifo.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Humanitas Centro Catanese di Oncologia
Via V.E. Dabormida 64 - 95126 Catania - CT
Riferimento: Dr. Michele Caruso
Telefono: 09573390167
Email: michele.caruso@ccocatania.it
Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME
Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA
Riferimento: Dr. Massimiliano Spada
Telefono: 0921920301
Email: massimiliano.spada@hsrgiglio.it
AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA
Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806209
Email: vittorio.gebbia@gmail.com
Ospedale Umberto I - RAO SR
Via Testaferrata 1 - 96100 Siracusa - SR
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT05302778
Data di inserimento: 09.06.2022
Promotore
Università degli Studi Milano Bicocca (promotore no profit)
CRO
BiCRO (Bicocca Clinical Research Office), servizio Universitario deputato al monitoraggio dello studio
Principal Investigator ITALIA
ASST Monza, Ospedale San Gerardo
Riferimento: Prof.ssa Marina Cazzaniga
Telefono: 0392339037
Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it
Localita: Monza
