HERMIONE-13 - Studio osservazionale retrospettivo multicentrico descrittivo delle seconde linee di terapia dopo progressione a CDK4/6i in associazione a terapia ormonale, in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
- età > 18 anni
- sesso femminile
- Performance Status (ECOG) 0-2;
- paziente affetta da neoplasia mammaria ormonoresponsiva (Estrogeno e/o Progesterone positivo), HER2 negativo, con evidenza di IV stadio/malattia localmente avanzata inoperabile
- Progressione documentata radiologicamente a trattamento di I° linea con OT (Inibitore dell’aromatasi/Fulvestrant)+ CDK4-6i (Palbociclib/ Ribociclib /Abemaciclib)
- Esecuzione di almeno una successiva linea terapeutica scelta dal clinico, con almeno una rivalutazione radiologica di malattia durante tale trattamento entro il 31 dicembre 2020
- Lesioni radiologicamente misurabili o valutabili
- Consenso Informato scritto.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- pregressa patologia neoplastica, entro 5 anni dall’ultimo trattamento attivo
- Precedenti trattamenti chemioterapici, con terapie biologiche o endocrine per la malattia avanzata, differenti dalla terapia di prima linea con OT+CDK4/6i
Numero di pazienti previsti:
150
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
L’obiettivo primario dello studio è descrivere le scelte terapeutiche per la seconda linea, nella normale pratica clinica dei centri aderenti al Network Hermione, nelle pazienti andate in progressione a CDK4/6i in associazione a terapia ormonale.
Obiettivi secondari dello studio:
Descrizione della sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo dall’inizio del trattamento all’evidenza di progressione di malattia o morte;
Descrizione del Clinical Benefit rate ottenuto in II° linea;
Descrizione della Survival Post Progression; Descrizione della progressione per sede ed estensione di patologia (viscerale versus non viscerale).
Data di inizio dell'arruolamento: 12.05.2022
Periodo previsto di arruolamento: 12 mesi
Data di fine dell'arruolamento: 12.05.2023
Centri partecipanti
Nord Italia
OSPEDALE CARDINAL MASSAIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT
ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL
Riferimento: Dr. Fable Zustovich
Email: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
A.O. S. Anna
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it
AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI
ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Sacco
Via Giovanni Battista Grassi 74 - 20157 Milano - MI
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga
Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it
Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV
Riferimento: Dr.ssa Raffaella Palumbo
Telefono: 0382592203
Email: raffaella.palumbo@icsmaugeri.it
Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Riferimento: Dr.ssa Moretti Gabriella
Email: gabriella.moretti@ausl.re.it
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA
Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Azienda USL Toscana Nord ovest
Riferimento: Dr. Luigi Coltelli
Email: luigi.coltelli@uslnordovest.toscana.it
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
ASL Roma 2
Via dei Monti Tiburtini 385 - 00157 Roma - RM
Ospedale Sandro Pertini
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: patrizia.vici@ifo.it
Sud Italia e isole
Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN
Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Email: sperimentazionicliniche@piafondazionepanico.it
Ospedale Giovanni Paolo II Olbia
Via Bazzoni - Sircana - 07026 Olbia - OT
ASSL Olbia
Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA
Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Email: vittorio.gebbia@gmail.com
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT05173103
Data di inserimento: 21.12.2022
Promotore
Università degli Studi di Milano Bicocca, Promotore No Profit
CRO
BiCRO (Bicocca Clinical Research Office), servizio Universitario deputato al monitoraggio dello studio
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga
Telefono: 00000
Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it
Localita: Monza
