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HERMIONE-13 - Studio osservazionale retrospettivo multicentrico descrittivo delle seconde linee di terapia dopo progressione a CDK4/6i in associazione a terapia ormonale, in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- età > 18 anni
- sesso femminile
- Performance Status (ECOG) 0-2;
- paziente affetta da neoplasia mammaria ormonoresponsiva (Estrogeno e/o Progesterone positivo), HER2 negativo, con evidenza di IV stadio/malattia localmente avanzata inoperabile
- Progressione documentata radiologicamente a trattamento di I° linea con OT (Inibitore dell’aromatasi/Fulvestrant)+ CDK4-6i (Palbociclib/ Ribociclib /Abemaciclib)
- Esecuzione di almeno una successiva linea terapeutica scelta dal clinico, con almeno una rivalutazione radiologica di malattia durante tale trattamento entro il 31 dicembre 2020
- Lesioni radiologicamente misurabili o valutabili
- Consenso Informato scritto.

Criteri di esclusione: 

- età < 18 anni
- pregressa patologia neoplastica, entro 5 anni dall’ultimo trattamento attivo
- Precedenti trattamenti chemioterapici, con terapie biologiche o endocrine per la malattia avanzata, differenti dalla terapia di prima linea con OT+CDK4/6i

Numero di pazienti previsti: 

150

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario dello studio è descrivere le scelte terapeutiche per la seconda linea, nella normale pratica clinica dei centri aderenti al Network Hermione, nelle pazienti andate in progressione a CDK4/6i in associazione a terapia ormonale.

Obiettivi secondari dello studio: 

Descrizione della sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo dall’inizio del trattamento all’evidenza di progressione di malattia o morte;
Descrizione del Clinical Benefit rate ottenuto in II° linea;
Descrizione della Survival Post Progression; Descrizione della progressione per sede ed estensione di patologia (viscerale versus non viscerale).

Data di inizio dell'arruolamento: 12.05.2022

Periodo previsto di arruolamento: 12 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 12.05.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

OSPEDALE CARDINAL MASSAIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT

 

ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL

Riferimento: Dr. Fable Zustovich
Email: fable.zustovich@aulss1.veneto.it

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

A.O. S. Anna
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Sacco
Via Giovanni Battista Grassi 74 - 20157 Milano - MI

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

 

ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga
Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr.ssa Raffaella Palumbo
Telefono: 0382592203
Email: raffaella.palumbo@icsmaugeri.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Moretti Gabriella
Email: gabriella.moretti@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

 

Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Azienda USL Toscana Nord ovest

Riferimento: Dr. Luigi Coltelli
Email: luigi.coltelli@uslnordovest.toscana.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

ASL Roma 2
Via dei Monti Tiburtini 385 - 00157 Roma - RM
Ospedale Sandro Pertini

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: patrizia.vici@ifo.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Email: sperimentazionicliniche@piafondazionepanico.it

 

Ospedale Giovanni Paolo II Olbia
Via Bazzoni - Sircana - 07026 Olbia - OT
ASSL Olbia

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Email: vittorio.gebbia@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05173103

Data di inserimento: 21.12.2022

Promotore

Università degli Studi di Milano Bicocca, Promotore No Profit

CRO

BiCRO (Bicocca Clinical Research Office), servizio Universitario deputato al monitoraggio dello studio

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga

Telefono: 00000

Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it

Localita: Monza

 

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