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HERO: Studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relugolix in pazienti con carcinoma prostatico avanzato - MVT-601-3201

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1. Aver firmato e datato volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o procedura specifica per lo studio;
2. Essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni nel giorno in cui ha apposto firma e data sul modulo di consenso informato;
3. Presentare una diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico;
4. Secondo l'opinione dello sperimentatore essere un candidato a ricevere per almeno 1 anno terapia di deprivazione androgenica continua per la gestione del carcinoma prostatico in stadio avanzato androgeno-sensibile con una delle seguenti presentazioni cliniche dello stato della malattia:
    a. Evidenza di recidiva biochimica (PSA) o clinica dopo intervento locale primario con intento curativo, come intervento chirurgico, radioterapia, crioterapia, o ultrasuoni ad alta frequenza e non è un candidato per il trattamento di emergenza mediante intervento chirurgico (radioterapia, crioterapia, o ultrasuoni ad alta frequenza sono consentiti dopo 2 mesi di terapia di deprivazione androgenica); oppure
    b. Malattia metastatica androgeno-sensibile di recente diagnosi; oppure
    c. Malattia localizzata in stadio avanzato non adatta per intervento chirurgico primario locale con intento curativo (radioterapia, crioterapia o ultrasuoni ad alta frequenza sono consentiti dopo 2 mesi di terapia di deprivazione androgenica);
5. Presentare un livello di testosterone sierico al momento della visita di screening di ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l);
6. Presentare una concentrazione di PSA sierico al momento della visita di screening di > 2,0 ng/mL (2,0 µg/l), o, se applicabile, post-prostatectomia radicale > 0,2 ng/mL (0,2 µg/l) o dopo radioterapia, crioterapia o ultrasuoni ad alta frequenza > 2,0 ng/mL (2,0 µg/l) al di sopra del nadir post-operatorio;
7. Presentare uno stato di performance secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 allo screening iniziale e alla baseline;
8. Essere un paziente di sesso maschile, anche se sterilizzato chirurgicamente (ossia in condizione di post-vasectomia), che:
    a. Accetta di usare un preservativo maschile in caso di rapporti sessuali con una donna in età fertile o una donna in gravidanza, durante l'intero periodo di trattamento previsto dallo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio; oppure
    b. Accetta di praticare l'astinenza totale, se questo è in linea con lo stile di vita consueto e preferibile del paziente. L'astinenza periodica (come i metodi basati sul calendario, ovulazione, sintotermici, postovulazione per la partner femminile) e coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili;
9. Deve acconsentire a non donare sperma dall'assunzione della prima dose di farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio;
10. Un modulo di autorizzazione alla randomizzazione è stato firmato da un Medical Monitor dello studio per l'approvazione della randomizzazione del paziente nella sperimentazione.

Criteri di esclusione: 

1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che necessiti di chemioterapia o terapia chirurgica per la gestione della malattia sintomatica entro 2 mesi dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica;
2. Ha ricevuto in precedenza un analogo di GnRH o altra forma di terapia di deprivazione androgenica (estrogeni o anti androgeni) per un periodo di durata complessiva >12 mesi. Se la terapia di deprivazione androgenica è stata somministrata per un periodo di durata complessiva ≤ 12 mesi, in tal caso la terapia deve essere stata completata almeno 12 mesi prima della baseline;
3. Precedente trattamento per il tumore alla prostata con un regime a base di taxani;
4. Metastasi al cervello in base a precedente valutazione clinica;
5. Caratteristiche della condizione clinica del paziente che rendono l'aspettativa di vita inferiore a 5 anni, a causa della presenza di altre condizioni cliniche;
6. Intervento importante programmato dopo la baseline;
7. Anamnesi di castrazione chirurgica;
8. Diagnosi di o trattamento per un'altra neoplasia maligna entro 2 anni prima della baseline o precedente diagnosi di un’altra neoplasia maligna con evidenza di malattia residua. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa. I pazienti affetti da melanoma allo Stadio 0 o Stadio 1 o carcinoma della vescica superficiale allo Stadio 0 o Stadio 1 se gestiti con intento curativo prima dello screening, non sono esclusi. Il Medical Monitor deve essere contattato per eventuali domande su questo criterio di esclusione;
9. Valori di laboratorio anomali al momento della visita di screening che suggeriscono una malattia preesistente clinicamente instabile, o i seguenti valori di laboratorio:
    a. Gamma glutamil transferasi sierica > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN);
    b. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) sieriche > 1,0 x ULN;
    c. Bilirubina totale > 1,0 x ULN (se non secondaria a sindrome di Gilbert o se lo schema è coerente con una diagnosi di sindrome di Gilbert) oppure;
    d. Creatinina nel siero > 2,0 mg/dl;
10. Diabete non controllato con emoglobina A1c (HbA1c) > 10% o diabete mellito precedentemente non diagnosticato con HbA1C > 8% allo screening (tali pazienti esclusi possono essere sottoposti a nuovo screening dopo un consulto specialistico ed evidenza di un migliore controllo della propria condizione);
11. È affetto da ittero o nota malattia epatica attualmente attiva per qualsiasi causa, tra cui epatite A (immunoglobulina M [IgM] anti-epatite A positiva), epatite B (antigene di superficie del virus dell’epatite B positivo [HBsAg]), o epatite C (anticorpi anti epatite C [HCV] positivi, confermato da acido ribonucleico di HCV);
12. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana;
13. Entro 6 mesi prima della baseline, anamnesi di infarto del miocardio, angina, malattia cardiaca ischemica instabile sintomatica, o insufficienza cardiaca congestizia, o anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative quali tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta o anamnesi di blocco cardiaco di tipo Mobitz II di secondo grado o di terzo grado senza pacemaker permanente in sede o tachicardia sopraventricolare non trattata (Frequenza cardiaca ≥ 120 battiti al minuto); eventi tromboembolici (ad es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare o sintomatica, eventi cerebrovascolari); o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa (ad esempio, versamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva). I pazienti con fibrillazione atriale cronica stabile in terapia stabile con anticoagulanti o pazienti con ritmo cardiaco stabile controllato da un pacemaker sono ammessi;
14. Le seguenti anomalie all'ECG sono escluse:
    a. Infarto con onda Q, fatta eccezione per il caso in cui sia stato identificato 6 mesi o più prima della visita di screening;
    b. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) > 470 msec. Se l’intervallo QTc è prolungato in un paziente con un pacemaker, il paziente potrà essere arruolato nello studio in seguito a discussione con il medical monitor; oppure
    c. Sindrome congenita del QT lungo;
15. Ipertensione non controllata nonostante terapia medica appropriata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg in posizione seduta, rilevate mediante 2 misurazioni distinte eseguite a distanza di non più di 45 minuti l’una dall’altra durante la Visita di screening). I pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo un consulto specialistico e ulteriore gestione dell'ipertensione;
16. Ipotensione, come indicato da pressione arteriosa sistolica < 84 mmHg rilevata mediante 2 misurazioni ripetute ad almeno 15 minuti di distanza l'una dall'altra, o ipotensione ortostatica sintomatica in corso trattata, con
diminuzione della pressione sanguigna sistolica > 20 mmHg un minuto o più dopo aver assunto la posizione eretta;
17. Bradicardia come indicato da frequenza cardiaca < 45 battiti al minuto sull'ECG eseguito allo Screening o alla Visita basale al Giorno 1;
18. Trattamento per il tumore alla prostata con prodotti sperimentali entro i 12 mesi precedenti l'assunzione della prima dose di farmaco in studio (prodotti approvati in fase di sperimentazione per una condizione alternativa, non direttamente correlati alla terapia per il cancro alla prostata, possono essere ammessi);
19. Trattamento con un prodotto sperimentale per indicazioni diverse da cancro alla prostata entro 3 mesi;
20. Precedente trattamento con relugolix in uno studio clinico;
21. Pazienti che lavorano come dipendenti del centro dello studio o sono familiari stretti (ad es. coniuge, genitore, figlio/a, fratello/sorella) di un dipendente del centro coinvolto nella conduzione dello studio;
22. Nota malattia gastrointestinale o procedura che potrebbe interferire con l’assorbimento orale o la tolleranza di relugolix, inclusa difficoltà a ingerire le compresse intere;
23. L'uso di qualsiasi farmaco proibito elencato nella tabella dei farmaci non consentiti, senza il periodo di washout appropriato;
24. Presenta controindicazione o anamnesi di sensibilità ad uno dei trattamenti in studio o ai suoi componenti o anamnesi di allergia ai farmaci o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, costituisca una controindicazione alla partecipazione allo studio;
25. Ha un’anamnesi precedente (entro 1 anno dalla visita di screening) o attuale di disturbo da abuso di droga o alcol in base al Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V (a tutti i pazienti devono essere poste domande riguardo al loro consumo di droghe e di alcool e questo deve essere documentato nella scheda raccolta dati elettronica [eCRF] );
26. Qualsiasi patologia grave che limita l'aspettativa di vita a meno di 5 anni, o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del trattamento in base al presente protocollo.

Schema di trattamento: 

Braccio A: Relugolix orale in dose da 120 mg una volta al giorno dopo una dose di carico di 360 mg (tre compresse da 120 mg) il Giorno 1.
Braccio B: Leuprolide acetato iniezione 3-M a rilascio graduale da 22,5 mg.

Trattamento sperimentale: 

Relugolix

Trattamento di controllo: 

Leuprolide acetato

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la capacità di relugolix di ottenere e mantenere la soppressione del testosterone nel siero a livelli di castrazione (< 50 ng/dl [1,7 nmol/L]) negli uomini con carcinoma prostatico avanzato androgeno-sensibile.

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
UO di Medicina e Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Telefono: 0372405242
Email: r.passalcqua@asst-cremona.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SS Oncologia Medica Genitourinaria

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Divisione Oncologia Falck

Riferimento: Dr. Salvatore Siena
Telefono: 0264443624
Email: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
SC Oncologia

Riferimento: Dr. Camillo Porta
Telefono: 0382501355
Email: c.porta@smatteo.pv.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Telefono: 0119933628
Email: massimo.aglietta@ircc.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
SCDU Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti
Telefono: 0119026414
Email: giorgio.scagliotti@unito.it

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575255439
Email: sergio.bracarda@uslsudest.toscana.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Prof.ssa Cora Sternberg
Telefono: 0658704846
Email: csternberg@scamilloforlanini.rm.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03085095

Data di inserimento: 19.06.2018

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini, Roma

Riferimento: Prof.ssa Cora Sternberg

Telefono: 0658704846

Email: csternberg@scamilloforlanini.rm.it

Localita: Roma

 

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