HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Studio Proof of Concept di fase 2, multicentrico, multicoorte, in aperto di patritumab deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino, Carcinoma della prostata, Carcinoma della vescica, Melanoma, Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago, Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥18 anni (seguire i requisiti regolatori locali se l’età legale per il consenso è >18 anni).
- Presenza di ≥1 lesione misurabile con TC o RMI.
- Presentazione di un campione di tessuto tumorale che soddisfa i requisiti di raccolta.
- Performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1 allo screening.
- Presenza di adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità d’organo secondo i dati del laboratorio locale nei 7 giorni precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Se il soggetto è una donna con potenziale di fertilità, dovrà presentare un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e dovrà essere disposta a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace all’arruolamento, durante il periodo di trattamento e nei 7 mesi successivi all’ultima dose del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione: 

- Cancro con localizzazione primaria nella nasofaringe, nella cavità nasale, nei seni paranasali e con sedi primarie sconosciute.
- Melanoma uveale o mucosale.
- Adenocarcinoma della prostata con differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule.
- Una qualsiasi anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha necessitato di corticosteroidi, ILD/polmonite in corso o sospetto di tale malattia che non possa essere escluso mediante diagnostica per immagini durante lo screening.
- Compromissione respiratoria clinicamente grave.
- Assunzione di corticosteroidi sistemici cronici somministrati a >10 mg di prednisone al giorno o equivalente.
- Una qualsiasi anamnesi o evidenza di malattia leptomeningea in corso.
- Evidenza di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali clinicamente attive.
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al seno oppure che intende iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Uso precedente di inibitori della topoisomerasi 1 (ad es. irinotecan) nel contesto di malattia avanzata o metastatica.

Trattamento sperimentale: 

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402)

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-507641-29-00

Data di inserimento: 27.05.2026

Promotore

Daiichi Sankyo

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: -