HIPEC - Studio randomizzato sulla efficacia della diagnosi precoce della carcinosi peritoneale da carcinoma colo-rettale ad istotipo mucinoso mediante second look laparoscopico.

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica di adenocarcinoma del colon-retto
- Istotipo mucinoso
- Stadio I-III
- Intervento chirurgico radicale (R0) sul tumore primitivo
- TC con m.d.c. negativa per recidiva 6 mesi dopo l’intervento chirurgico sul tumore primitivo
- Età ≥ 18 ≤ 65 anni
- Performance Status ECOG ≤1
- Normale funzionalità epatica, renale e midollare
- Qualunque tipologia di chemioterapia adiuvante eventualmente ricevuta
- Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

- Residuo di malattia dopo intervento chirurgico sul tumore primitivo
- Metastasi a distanza
- Infezione sistemica in atto
- Patologia cronica cardiovascolare che renda controindicata la dilatazione addominale con pneumoperitoneo
- Concomitante o precedente altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti l’intervento chirurgico sul tumore primitivo (ad eccezione di carcinoma cutaneo nonmelanoma e carcinoma in situ della cervice, adeguatamente trattati)
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto o incapacità di fornire un consenso informato
- Impossibilità di garantire il follow-up.

Trattamento sperimentale: 

Braccio standard: follow-up
Braccio sperimentale: second look laparoscopico (con eventuale successiva peritonectomia ed HIPEC)

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo principale del progetto deriva dalla parte di studio randomizzato limitata ai pazienti che risultino liberi da malattia al controllo TC eseguito dopo 6 mesi
dall’intervento chirurgico iniziale. Obiettivo primario di tale studio randomizzato è valutare l’impatto sulla sopravvivenza globale a 2 anni di una strategia diagnostico-terapeutica aggressiva, che prevede l’esecuzione di un second-look laparoscopico, con eventuale successiva peritonectomia e HIPEC, in caso di carcinosi peritoneale.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Descrivere l’incidenza di CP diagnosticata grazie al second look laparoscopico in pazienti liberi da malattia al controllo radiologico a 6 mesi dalla chirurgia iniziale.
- Valutare sensibilità e specificità della RMN, e livello di concordanza con la TC, nella diagnosi di CP nel gruppo di pazienti assegnati al second look.
- Confrontare i bracci dello studio in termini di qualità di vita 6 mesi dopo la randomizzazione.
- Confrontare la sopravvivenza tra i due bracci dello studio dopo 5 anni di follow-up.
- Descrivere gli eventi avversi e la tossicità nel braccio sperimentale.
- Descrivere il tasso di pazienti con recidiva radiologicamente evidente 6 mesi dopo l’intervento chirurgico iniziale.
- Descrivere l’approccio terapeutico e l’outcome dei pazienti con recidiva radiologicamente evidente 6 mesi dopo l’intervento chirurgico iniziale.

Centri partecipanti

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT01628211

Data di inserimento: 05.10.2022

Promotore

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Napoli