Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma del colon-retto
- Istotipo mucinoso
- Stadio I-III
- Intervento chirurgico radicale (R0) sul tumore primitivo
- TC con m.d.c. negativa per recidiva 6 mesi dopo l’intervento chirurgico sul tumore primitivo
- Età ≥ 18 ≤ 65 anni
- Performance Status ECOG ≤1
- Normale funzionalità epatica, renale e midollare
- Qualunque tipologia di chemioterapia adiuvante eventualmente ricevuta
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Residuo di malattia dopo intervento chirurgico sul tumore primitivo
- Metastasi a distanza
- Infezione sistemica in atto
- Patologia cronica cardiovascolare che renda controindicata la dilatazione addominale con pneumoperitoneo
- Concomitante o precedente altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti l’intervento chirurgico sul tumore primitivo (ad eccezione di carcinoma cutaneo nonmelanoma e carcinoma in situ della cervice, adeguatamente trattati)
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto o incapacità di fornire un consenso informato
- Impossibilità di garantire il follow-up.
Trattamento sperimentale:
Braccio standard: follow-up
Braccio sperimentale: second look laparoscopico (con eventuale successiva peritonectomia ed HIPEC)
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
L’obiettivo principale del progetto deriva dalla parte di studio randomizzato limitata ai pazienti che risultino liberi da malattia al controllo TC eseguito dopo 6 mesi
dall’intervento chirurgico iniziale. Obiettivo primario di tale studio randomizzato è valutare l’impatto sulla sopravvivenza globale a 2 anni di una strategia diagnostico-terapeutica aggressiva, che prevede l’esecuzione di un second-look laparoscopico, con eventuale successiva peritonectomia e HIPEC, in caso di carcinosi peritoneale.
Obiettivi secondari dello studio:
- Descrivere l’incidenza di CP diagnosticata grazie al second look laparoscopico in pazienti liberi da malattia al controllo radiologico a 6 mesi dalla chirurgia iniziale.
- Valutare sensibilità e specificità della RMN, e livello di concordanza con la TC, nella diagnosi di CP nel gruppo di pazienti assegnati al second look.
- Confrontare i bracci dello studio in termini di qualità di vita 6 mesi dopo la randomizzazione.
- Confrontare la sopravvivenza tra i due bracci dello studio dopo 5 anni di follow-up.
- Descrivere gli eventi avversi e la tossicità nel braccio sperimentale.
- Descrivere il tasso di pazienti con recidiva radiologicamente evidente 6 mesi dopo l’intervento chirurgico iniziale.
- Descrivere l’approccio terapeutico e l’outcome dei pazienti con recidiva radiologicamente evidente 6 mesi dopo l’intervento chirurgico iniziale.
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Numero di iscrizione a registro: NCT01628211
Data di inserimento: 05.10.2022
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli
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Localita: Napoli